Izvor: Radio Televizija Vojvodine, 09.Nov.2012, 16:16   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Farmacija po EU standardima

VRŠAC -

Izvozno orijentisana farmceutska industrija u Srbiji je odavno u Evropskoj uniji (EU), jer se većina evropskih standarda već primenjuje u proizvodnim pogonima kompanija u Srbiji i domaći proizvođači poštuju svaku novu zakonsku odredbu, izjavio je danas predsednik Grupacije domaćih proizvođača lekova Dragomir Marisavljević.

Na 8. Tradicionalnom Simpozijumu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacije domaćih proizvođača lekova >> Pročitaj celu vest na sajtu Radio Televizija Vojvodine << u Vršcu, on je rekao da je prošle godine iz Srbije izvezeno lekova u vrednosti 160 miliona evra u zemlje EU.

Marisavljević je predočio da je svrha simpozijuma da domaći proizvođači saznaju i razumeju nove zakonske odredbe, da bi se one što pre efikasno primenile u proizvodnju lekova u Srbiji.

Skup, koji se održava pod nazivom "Lekovi i medicinska sredstva u fokusu", prema njegovim rečima, posvećen je regulatornim aspektima, načinima i mogućnostima da se u Srbiji proizvede kvalitetan, efikasan i bezbedan lek i da se isti takav lek uveze.

Marisavljević je napomenuo da bi primer saradnje regulatornih tela i proizvođača u farmaciji trebalo da je dobar primer i ostalim industrijama, kao i podstrek organima od kojih zavisi farmaceutska industrija u Srbiji, pomenuvši Ministarstva zdravlja, trgovine, finansija i RZZO.

Direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA Bojan Trkulja ukazao je da je proceduru registracije leka u Srbiji potrebno maksimalno uprostiti.

Zakonsko rešenje, po takozvanoj centralizovanoj proceduri za registraciju lekova, u Srbiji predviđa da se čeka 150 dana, predočio je on i ocenio da je to predugačak rok.

Lekovi po centralizovanoj proceduri se registruju u jednoj zemlji EU, a onda ostale zemlje prihvataju rešenje jedne agencije, bez potrebe za novim procesom registracije, objasnio je on.

Bez obzira što Srbija nije deo EU nema razloga za sumnju u stručnost i efikasnost agencija, koje su na nivou EU taj proces obavile, rekao je on i naveo primer Makedonije, gde se lek registruje za 15 dana.

Trkulja je objasnio da nije srpska Agencija za lekove izvor problema, već zakonsko rešenje koje je nametnuto.

Direktorka Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Tatjana Šipetić istakla je da je, pošto je donet Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima 2010. godine, doneto još 14 novih pravilnika, a među njima najvažniji pravilnici za dobijanje dozvole za lek, odnosno stavljanje leka u promet.

Pošto je reč o potpuno novim pravilima, potrudili smo se da potpuno implementiramo evropske regulative i dobili smo potpuno nov način kako se podnose zahtevi Agenciji, sa ciljem da se procedure ubrzaju, a zadrži se kvalitet rada, istakla je Šipetić.

Namera nam je da na početku primene pravilnika nosioce dozvole za lek upoznamo kako da postupaju prema Agenciji za lekove, radi bolje saradnje, dodala je ona.

Prema rečima Šipetić, na simpozijumu se prvi put ove godine razmatraju i novi pravilnici za praćenje neželjenih reakcija na medicinska sredstva i njihova primena, a u cilju da se novim zakonskim procedurama nastavi sa usklađivanjem sa procedurama EU.

U tome nam je važna saradnja sa proizvođačima lekova u Srbiji, kako je ukazala, kako bi se sprečila dalja primena medicinskih sredstava, koja su po evropskim standardima označena da su sa neželjenim dejstvima.
Pogledaj vesti o: Evropska Unija

Nastavak na Radio Televizija Vojvodine...