Izvor: Politika, 16.Jul.2012, 23:38 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Stanković: Lekovi „Hemofarma” bezbedni
Inspekcija će, povodom tvrdnji da postoji zabrana uvoza pojedinih injekcionih bočica u Ameriku, obaviti vanrednu kontrolu
Lekovi koje proizvodi „Hemofarm” su bezbedni, pod kontrolom su nadležnih službi i ne preti nikakva opasnost po stanovništvo od njihove upotrebe, tvrdi ministar zdravlja profesor dr Zoran Stanković. On je, povodom pojedinih tvrdnji da postoji zabrana uvoza injekcionih bočica ove fabrike u Ameriku, zbog prisustva opasne bakterije burkholderia >> Pročitaj celu vest na sajtu Politika << cepacia, koja izaziva oboljenje pluća, istakao da nema nikakvih razloga za paniku i da je u julu prošle godine sam „Hemofarm” uočio slabosti u proizvodnji lekova, zbog čega su tada i kompanija i inspekcija za lekove donele odluku da se prekine sa proizvodnjom u jednom pogonu.
– Taj pogon je zbog određenih propusta u proizvodnji bio zatvoren pet meseci, do decembra 2011, kada su uspostavljeni svi uslovi za nastavak rada. Razlozi za prekid rada bili su, pored ostalog, i određeni propusti u proizvodnji – naglasio je ministar zdravlja.
Inspekcija za lekove i medicinska sredstva, kako objašnjavaju u Ministarstvu zdravlja, obaviće u toku nedelje vanrednu kontrolu uzorka leka. Oni ističu da je „Hemofarm” obavestio inspekciju za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja da je u redovnom dokazivanju sterilnosti procesa primetio zamućenje test-bočica i pokrenuo istraživanje u proizvodnom odeljenju zbog uočenog problema u junu 2011. godine i da je istraživanje pokazalo da je uzrok kontaminacije test bočica loša zaptivenost filtera, što je dovelo do probijanja sterilne barijere na prihvatnom sudu i kontaminacije.
– Iz predostrožnosti, inspektori su naredili obustavu prometa leka „lemod solu”, 500 miligrama injekcija, do dobijanja-izdavanja završnog izveštaja o započetom istraživanju i ponovljenoj kontroli kvaliteta. Nakon ponovljenih kontrola, konstatovano je da lek nije kontaminiran, pa jeodobren njegov promet. Po izjavi odgovornih lica proizvođača, u toku ove i sledeće radne nedelje u proizvodnom pogonu „Hemofarma” planiran je remont, zbog kojeg pogon ne radi – ističu u ministarstvu.
U kompaniji „Hemofarm” tvrde da su na osnovu njihove sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011. prekinuli isporuku šarži injekcija za tržišta Evrope i SAD, koje su proizvedene na jednoj takozvanoj aseptičnoj proizvodnoj liniji u fabrici u Vršcu, kako bi redizajnirali proizvodni dizajn i procese ove linije i uverili se da ispunjavaju sve odgovarajuće standarde.
„Tokom ovog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) obavila inspekciju. ’Hemofarm’ je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni. Nakon šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. U našoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, koji je ’Hemofarma’ distribuirao na bilo koje tržište, nije bio pod uticajem opisanog problema, jer su mere kvaliteta kontrole bile na snazi”, piše u saopštenju „Hemofarma”.
U ovoj kompaniji tvrde da su detaljno obavestili FDA u više dokumenata o svemu što su preduzeli. Nažalost, pismo upozorenja FDA, koje je „Hemofarm” primio krajem juna 2012, a koje je sada objavljeno, ne uzima u obzir ono što je u međuvremenu ispravljeno, već se poziva na zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine koji su u međuvremenu unapređeni.
„Kao što je preneto i zvanično objavljeno u javnosti, u međuvremenu smo se dogovorili sa našim kupcima u SAD da okončamo proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost ’Hemofarma’. Ipak, sve nalaze FDA uzimamo u obzir veoma ozbiljno i činimo sve da obezbedimo da naša proizvodnja ispunjava standarde čak iako više ne proizvodimo za američko tržište. U stalnom smo i bliskom kontaktu sa svim ostalim odgovornim organima na nacionalnom i međunarodnom nivou i redovno ih informišemo, jer je naša standardna politika takva već godinama”, tvrde u „Hemofarmu”.
------------------------------------
Agencija za lekove traži podatke
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) saopštila je da se juče obratila „Hemofarmu” sa zahtevom da im dostave kompletne podatke o tom slučaju. U ALIMS-u kažu da sistem kontrole lekova, koji postoji u Srbiji, podrazumeva nekoliko nivoa i mesta kontrole lekova, pri čemu je proizvođač lekova, to jest odgovorno lice za kvalitet proizvođača, dužno da garantuje kvalitet, bezbednost i efikasnost svake serije leka koja izlazi iz proizvodnog pogona.
– Ukoliko postoji sumnja na defekt kvaliteta, obavlja se vanredna kontrola koja, kao i sistematska, podrazumeva da inspektori Ministarstva zdravlja iz prometa uzorkuju lekove na čiji defekt kvaliteta se sumnja i donose ih u Nacionalnu kontrolnu laboratoriju ALIMS-a gde se obavlja laboratorijska kontrola prikupljenih uzoraka spornih lekova i daje mišljenje o postojanju odstupanja od kvaliteta sa predlogom daljih mera – objašnjavaju u ALIMS-u.
D. Davidov-Kesar
objavljeno: 17.07.2012.
Pogledaj vesti o: Zoran Stanković
