Izvor: Radio Televizija Vojvodine, 16.Jul.2012, 19:06 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Ministar: Lekovi Hemofarma bezbedni
VRŠAC -
Koncern "Hemofarm" saopštio je danas da je na osnovu sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011. prekinuo isporuku injekcija za evropsko tržište i tržište SAD proizvedenih na 'aseptičnoj proizvodnoj liniji' u fabrici u Vršcu i da u njihovoj oceni kvaliteta, podržanoj od nezavisnih evropskih i američkih stručnjaka, nijedan proizvod te linije nije bio "pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia". Ministar zdravlja Zoran Stanković izjavio je da su lekovi >> Pročitaj celu vest na sajtu Radio Televizija Vojvodine << koje proizvodi "Hemofarm" bezbedni i pod kontrolom nadležnih službi i da stanovništvu koje upotrebljava njihove lekove ne preti nikakva opasnost.
Povodom informacije da je Američka Agencija za kontrolu hrane i lekova (FDA) zabranila dalji uvoz u SAD "Hemofarmovih" injekcionih bočica jer je u njima pronađena bakterija Burkholderia cepacia, "Hemofarm" navodi da je za tu kompaniju kvalitet i bezbednost njenih lekova na prvom mestu, zbog čega su odlučili da povuku isporuku tih šarži injekcija.
U saopštenju se navodi da je "Hemofarm" to učinio na vlastitu inicijativu kako bi farmaceutska kuća "redizajnirala proizvodni dizajn i procese ove linije i uverila se da oni ispunjavaju sve odgovarajuće standarde".
Tokom tog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane FDA.
Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni.
Posle šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011.
"Hemofarm" u saopštenju navodi da u njihovoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane "Hemofarma" na bilo koje tržište nije bio pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia.
O sveobuhvatnim naporima, "Hemofarm" je detaljno obavestio FDA u više dokumenata, ali se u pismu upozorenja FDA koje je "Hemofarm" primio krajem juna 2012, a koje je sada objavljeno, ne uzimaju u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni.
U međuvremenu se "Hemofarm" dogovorio sa kupcima u SAD da okonča proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost "Hemofarma".
Ministar zdravlja Zoran Stanković tvrdi, u izjavi beogradskim listovima, da inspekcijske službe te institucije u postrojenjima "Hemofarma" do sada nisu našle smrtonosnu bakteriju koja izaziva otkazivanje rada pluća.
Stanković smatra da je američka Agencija za hranu i lekove u ovom slučaju zaobišla državne organe Srbije, čime je i državi i "Hemofarmu" nanela težak udarac.
On je dodao da ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) kontrolišu proizvode "Hemofarma" i da su, prema njegovim saznanjima, lekovi te kompanije sigurni i nema opasnosti po zdravlje ljudi koji ih koriste.
Pogledaj vesti o: Zoran Stanković
Nastavak na Radio Televizija Vojvodine...
