Izvor: B92, 14.Maj.2012, 21:45   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Stručnjaci sa Kube uskoro u Srbiji

Stručnjaci Centra za molekularnu imunologiju (Cimab) iz Havane koji su razvili vakcinu za rak pluća trebalo bi 16. i 17. maja da posete Institut "Torlak", a u Institutu za onkologiju i radiologiju ne odbaciju mogućnost saradnje u kliničkom ispitivanju te vakcine.

Direktor Službe za naučno-istraživačku delatnost Instituta dr Siniša Radulović rekao je da su predstavnici tima sa Kube na jednom od simpozijuma u toj zdravstvenoj ustanovi već predstavili rezultate ispitivanja >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << ne samo vakcine za rak pluća, već i za prostatu.

On je, ipak, podvukao da procedura mora da se ispoštuje da bi se se odobrilo kliničko ispitivanje i da kubanske kolege moraju imati kompletnu dokumentaciju kako to ovdašnji propisi nalažu, a zatim "prođu" etičke odbore i Agenciju za lekove.

"Mi smo učestvovali u nekoliko kliničkih ispitivanja za vakcine - debelo crevo, dojku, grlić materice i znamo kako to izgleda i tražićemo taj isti nivo", zaključio je Radulović.

Kako je kazao, Kubanci pripremaju vakcinu za karcinom pluća i prostatu, a neophodno je da imaju sertifikat o dobroj proizvođačkoj praksi kako bi se kliničko ispitivanje obavilo.

"Videćemo da li tako nešto postoji i zašto ne bi u tome učestvovali. Ako to bude karcinom pluća, možda mi kao kuća i nećemo, jer je većina pacijenata u Kliničkom centru, Sremskoj Kamenici, Nišu", naveo je Radulović.

On je ocenio da istraživački koncept te vakcine "nije nešto previše moderan", ali da nema ništa protiv da se na tome radi.

Kako je ranije najavljeno, stručnjaci Centra za molekularnu imunologiju (Cimab) iz Havane, gde je ispitana vakcina protiv raka pluća, posetiće 16. i 17. maja Institut za virusologiju, vakcine i serume "Torlak", gde će razgovarati o budućoj saradnji, a deo dokumentacije već su dostavili tom institutu.

Direktor "Torlaka" dr Branislav Lazić rekao je ranije Tanjugu da su deo dokumentacije koja je pristigla stručnjaci Instituta već proučili i zatražili dodatna objašnjenja.

Lazić je kazao da se dostavljeni podaci odnose pre svega na hemijsko-farmaceutske karakteristike te vakcine, a stigli su i izveštaji o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima koja su rađena na Kubi, kao i za deo ispitivanja koja su rađena u zemljama EU.

Nedavno je potpisano pismo o namerama, a nakon toga Institut sa Kube "Torlaku" je dostavio prvu medicinsku dokumentaciju o vakcini za rak pluća "Cimaveks EFG".

Lazić je rekao da je "Torlak" zainteresovan za takozvano "sekundarno pakovanje" te vakcine, kao i da se vakcina u Srbiju doprema u obliku balka, gde bi se u proizvodnom pogonu instituta punila i dalje distribuirala.

Kubanska vakcina za rak pluća primenjuje se samo za pojedine vrste karcinoma pluća koji su u uznapredovalom stadijumu. Stručnjaci navode da njenom primenom oboleli ne mogu biti u potpunosti izlečeni, ali mogu da žive duže.

Direktor firme "Vama", koja je zastupnik kubanskog Centra za molekularnu imunologiju iz Havane gde je obavljeno ispitivanje vakcine, Zoran Vujović rekao je ranije Tanjugu da je vakcina dala dobre rezultate u lečenju tamošnjihu pacijenata obolelih od raka pluća.

Direktorka Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Tatjana Šipetić rekla je da dokumentacija za vakcinu sa Kube još uvek nije stigla u tu ustanovu i da ih potencijalni nosilac dozvole još nije kontaktirao.

"Pretpostavljam da je to nešto o čemu se još uvek pregovara, a važno je kada dođe do toga da se izvrši adekvatna procena i kontrola svega onog šsto nam bude predočeno u dokumentaciji", kazala je ona.

Navela je i da je važno da se proveri i kvalitet i efikasnost i bezbednost sa svim pretkliničkim i kliničkim studijama kako bi se ustanovilo da je to lek koji može da bude na tržištu.

Kako je objasnila, ALIMS nema uticaj, niti može da zna ko će biti nosilac dozvole, a da toj ustanovi treba da se obrate na kraju, sa popunjenim zahtevom, priloženom dokumentacijom, kao ugovorom koji postoji sa proizvođačem i nosiocem dozvole.

"Ako nedostaje nešto od dokumentacije, dajemo rok od još 30 dana da se izvrši dopuna", navela je Šipetić ukazujući da je najduži rok 210 dana, a ako ima nekih nejasnoća, onda se šalje pismo nosiocu dozvole i on ima rok od 180 dana da na to odgovori.

Nastavak na B92...

Kurir: Stiže doktor s Kube