Izvor: B92, 13.Avg.2010, 19:36 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Pijemo bezbedne lekove
Mr Tatjana Šipetić, direktor Alims o kontroli, registraciji, puštanju u promet i neželjenim dejstvima medikamenata.
LEKOVI koje piju građani Srbije, stalno su pod kontrolom i potpuno su bezbedni. Nadzor se ne završava izdavanjem dozvole za promet, već se nastavlja sve dok su oni na tržištu, kaže u razgovoru za „Novosti" magistar farmacije Tatjana Šipetić, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Kako se lekovi kontrolišu pre stavljanja >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << u promet?
- Da bi lek dobio dozvolu za stavljanje u promet, mora da bude farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan. Lek se ispituje iz tri ugla - proizvođačkog, laboratorijskog i kliničkog. Novi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima podrazumeva i mogućnost da se medikamenti registrovani centralizovanom procedurom u EU, koji predstavljaju terapijsku inovaciju sa najvišim interesom za zaštitu zdravlja stanovništva, u Srbiji registriju po ubrzanom postupku, u roku od 150 dana od prijema potpunog zahteva. Lek se, inače, po redovnoj proceduri, stavlja u promet na osnovu dozvole koju je Agencija obavezna da donese najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahteva. Ukoliko oceni da nisu ispunjeni potrebni uslovi, Agencija donosi odluku o odbijanju zahteva.
Kakve kontrole Agencija sprovodi kad je lek već na tržištu?
- Pored ispitivanja kvaliteta prve serije leka po davanju dozvole, radimo opsežnu, takozvanu sistematsku kontrolu uzimanjem slučajnih uzoraka, zatim vanrednu kontrolu rešavanjem uočenih problema, ispitivanje kvaliteta osetljivih lekova (krvi, krvnih derivata, vakcina, albumina). Kontrolišemo i kvalitet magistralnih i galenskih lekova. Za tri godine, od 2005. do 2008. u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ispitano je 1.135 uzoraka lekova u svrhu sistematske kontrole. Od 1.135 sertifikata, izdato je 56 negativnih (crvenih) nalaza.
Dešava li se da neki lek ne dobije dozvolu za tržište?
- Agencija odbija zahtev za izdavanje dozvole za lek ako utvrdi da odnos između rizika i koristi nije povoljan pri uobičajenim uslovima primene, da lek nema terapijsko dejstvo, ili da ono nije dovoljno dokazano, da sastav leka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije, da dokumentacija nije u skladu sa propisima. Dozvola za lek prestaje da važi istekom roka na koji je izdata, na zahtev nosioca dozvole za lek, ali i ako se utvrdi da lek više ne ispunjava propisane kriterijume. Agencija donosi odluku o prestanku važenja dozvole za lek i ako lek tri godine nije bio u prometu. Od 2005. godine do danas, izdato je 55 negativnih rešenja za registraciju i sedam za obnovu registracija.
Kada se i po kojoj proceduri povlače lekovi iz prometa?
- Agencija prikuplja, obrađuje i pruža podatke o neželjenim reakcijama na lekove da bi u cilju zaštite zdravlja, bile dostupne prave informacije. Podaci i informacije o neželjenim reakcijama na lek, kao i o preduzetim merama, stavljaju se na internet-sajt Agencije. Novim zakonom, predviđeno je osnivanje takozvanih regionalnih centara za farmakovigilancu, koji će prikupljati, obrađivati i dostavljati Agenciji podatke o ozbiljnim, ili neočekivanim neželjenim reakcijama na lekove.
Kakva je uloga zdravstvenih radnika u tom procesu?
- Zdravstvene ustanove, kao i privatna praksa, odnosno veterinarske ustanove, dužne su da, bez odlaganja, obaveštavaju nadležni regionalni centar o ozbiljnoj, ili neočekivanoj reakciji na lek, koju primete. To, takođe mogu, kao i do sada, da prijave i direktno Nacionalnom centru za farmakovigilancu u okviru Agencije. Cilj je što bolja zaštita pacijenata i racionalna upotreba lekova.
Da li su propisi u Srbiji istovetni evropskim?
- Stručnjaci Agencije su učestvovali i u pripremi novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji je u potpunosti usaglašen sa standardima EU. Novim Zakonom dodatno su uređene oblasti zaštite podataka, tradicionalnih biljnih i homeopatskih lekova i uspostavljen je nov sistem stalnog praćenja upotrebe lekova i medicinskih sredstava. Veoma bitna novina je da je ukinuto izdavanje dozvole za medicinsko sredstvo. Ona će se ukoliko imaju CE oznaku, samo upisivati u Registar medicinskih sredstava.
Olakšan je i ubrzan uvoz lekova priznavanjem sertifikata o kvalitetu leka EU i drugih zemalja?
- Da, ali to ne važi za vakcine, serume, toksine, alergene, lekove iz krvi i krvne plazme, imunološke lekove kao i lekovi čije farmaceutske-hemijsko-biološke karakteristike upućuju na povećani rizik za zdravlje, za koje se vrši obavezna kontrola kvaliteta svake serije leka.
Kakvu korist od toga imaju građani Srbije?
- Lekovi i medicinska sredstva dolaziće na tržište Srbije u kraćem roku, uz poštovanje visokih standarda registracije, koji važe u EU. Takođe, pacijentima će biti dostupniji lekovi za lečenje retkih bolesti, ali će moći da budu uključeni i u klinička ispitivanja, u kojima će im se omogućiti da koriste najsavremeniju terapiju lekovima, koji još nisu prošli sve faze ispitivanja.
Zašto se kontrolišu lekovi koji već imaju sertifikat za evropsko tržište?
- Agencija, laboratorijskom kontrolom, utvrđuje da li lek odgovara propisanim standardima kvaliteta, da bi se domaće tržište zaštitilo u skladu sa nacionalnim propisima. Novi zakon je i ovde uneo izmene - pojednostavio je i ubrzao proceduru. Ipak, neophodna je kontrola, koja obezbeđuje dodatnu bezbednost, kad je upotreba lekova u pitanju.
OGLAŠAVANJE
NOVIM Zakonom dodatno je uređeno oglašavanje lekova i medicinskih sredstava. Agencija daje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala i druge dokumentacije, koja se odnosi na oglašavanje leka, odnosno, na reklamiranje lekova. Promocija lekova stručnoj javnosti, recimo, mora da bude takva da, na osnovu pruženih podataka, zdravstveni radnik može sam da formira svoje mišljenje o terapijskoj vrednosti određenog leka. Reklamiranje mora da bude objektivno i ne sme da dovodi u zabludu.
Izvor: Ivana Stanojević, Novosti.rs
