Izvor: Southeast European Times, 21.Avg.2012, 20:35   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Pojačani napori za kontrolu lekova na recept

Istraga u Hemofarmu pokrenula pitanja vezana za kontrolu lekova.

21/08/2012

Linda Karadaku za Southeast European Times iz Prištine -- 21.8.2012.

Državne agencije u zemljama regiona koje nisu članice EU pokušavaju da kontrolišu lekove na recept koji ulaze na njihova tržišta, ali ne postoji garancija kvaliteta lekova kupljenih na crnom tržištu ili preko interneta.

Kako navodi Svetska zdravstvena organizacija, više od pedeset odsto lekova >> Pročitaj celu vest na sajtu Southeast European Times << koje ilegalno prodaju apoteke na internetu falsifikovano je i potencijalno opasno zbog nepostojanja kontrole kvaliteta.

Ministarstvo zdravlja Kosova kupuje gotovo sve lekove za svoje zdravstvene ustanove iz EU i SAD.

„Sa tržišta su faktički isključeni lekovi koji dolaze iz manje razvijenih zemalja“, kaže Faik Hoti, direktor komunikacija u kosovskom ministarstvu zdravlja za SETimes. Hoti kaže da je blokiran i uvoz lekova proizvedenih u Srbiji.

Krajem juna, američka uprava za hranu i lekove (Food and Drug Administration - FDA) uputila je pismo upozorenja srpskoj farmaceutskoj kompaniji Hemofarm zbog nalaza svoje inspekcije u toj firmi u novembru 2011. FDA je zabranila upotrebu Hemofarmovih lekova zbog „ozbiljnih povreda“ proizvođačke prakse.

Hemofarm je kupila nemačka Štada Arcnajmitel AG za 480 miliona evra 2006. godine.

Pomenute povrede odnosile su se na metode, objekte i postupke kontrole korišćene u proizvodnji, preradi, pakovanju i čuvanju lekova. FDA je navela da svi artikli proizvedeni u Hemofarmu ostaju pod uvoznom kontrolom FDA sve dok proizvodnja te firme ne bude ponovo u skladu sa standardima.

Američka agencija je saopštila da je zbog neregularnosti došlo do pojave smrtonosne bakterije Burkholderia cepacia , koja može da dovede do brzog otkazivanja pluća.

„Naša Agencija za lekove i medicinska sredstva kontroliše Hemofarmove proizvode i nema saznanja o tome da njihovi proizvodi predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi“, izjavio je za SETimes bivši srpski ministar zdravlja Zoran Stanković.

Srpska Agencija za lekove i medicinska sredstva je, međutim, ipak zatražila od Hemofarma da joj pošalje informacije o tom slučaju.

Ministarstvo zdravlja Kosova nabavlja veći deo lekova za svoje zdravstvene ustanove iz EU i SAD. [Rojters]

Patrik Mešenmoster, portparol kompanije Štada Arcnajmitel, kaže da se upozorenje odnosi na Štadinu fabriku u Vršcu, u kojoj je, za vreme inspekcije FDA, u toku bila modifikacija procesa proizvodnje. Pismo upozorenja odnosi se na probleme koje je kompanija za vreme inspekcije već rešila, kaže on.

Upozorenje FDA nije uticalo na profitabilnost kompanije, kaže Mešenmoster, zbog toga što je bila obustavila proizvodnju zbog loših tržišnih uslova u SAD.

Kosovo je odlučilo da nastavi sa blokadom uvoza Hemofarmovih proizvoda dok se situacija ne raščisti. Bez obzira na to, kaže Hoti, srpski medicinski proizvodi zauzimaju veoma mali procenat na kosovskom tržištu.

U susednoj Makedoniji, Biro za farmaceutske proizvode naredio je hitnu kontrolu uvezenih Hemofarmovih lekova. U proizvodima koji se prodaju na makedonskom tržištu nisu pronađene bakterije, pa je uvoz svih Hemofarmovih lekova nastavljen.

Zemlje EU imaju sopstvene mehanizme za kontrolu kvaliteta lekova koji cirkulišu u Uniji. Evropska agencija za lekove je decentralizovano telo u EU zaduženo za naučnu procenu lekova koje prave farmaceutske kompanije radi upotrebe u državama članicama.

„Širom Evropske Unije nadležni organi za regulaciju lekova u državama članicama vode računa da se lekovi proizvode i kontrolišu prema standardima kvaliteta koji odgovaraju njihovoj nameni“, kaže za SETimes Monika Bensteter, predstavnik za štampu Evropske agencije za lekove.

Na vrhu liste artikala zadržanih na spoljnim granicama EU u 2011. bili su lekovi (24 odsto), ambalažni materijali (21 odsto), cigarete (18 odsto), odeća (četiri odsto), oprema za mobilne telefone (tri odsto) i etikete, markice i nalepnice (dva odsto).

Kada je reč o artiklima zadržanim u poštanskom saobraćaju, lekovi su i tu na vrhu, sa 36 odsto. Proizvodi koji su potencijalno opasni za zdravlje i bezbednost potrošača - potencijalne povrede robnog žiga u slučaju hrane i napitaka, artikala za negu tela, lekova, kućnih električnih aparata i igračaka - činili su ukupno 28,6 odsto svih zadržanih proizvoda, gotovo dvostruko više nego 2010, zbog povećanog udela lekova.

Hemofarm je pod istragom zbog ozbiljnih neregularnosti. [Hemofarm]

Bensteter kaže da je dobrim distribucionim praksama moguće obezbediti da se nivo kvaliteta određen proverom dobre proizvođačke prakse sačuva u čitavoj mreži distribucije, tako da se „ovlašćeni lekovi distribuiraju maloprodajnim apotekama i drugima koji prodaju lekove građanima, bez ikakve izmene njihovog sastava“.

To takođe osigurava da „saobraznost sa principima i smernicama bude obavezna u Evropskom ekonomskom prostoru i da je tu kontrolišu nacionalna nadležna tela za regulaciju lekova“.

U junu 2011. EU je usvojila novu direktivu o sprečavanju ulaska falsifikovanih medicinskih proizvoda u zakoniti lanac snabdevanja, uvođenjem pravila za uvoz aktivnih supstanci koja će važiti širom Unije.

Novom direktivom uvedena je harmonizovana i pojačana bezbednosna kontrola širom Evrope primenom novih mera, uključujući i obavezna svojstva ambalaža za lekove, pooštravanje zahteva za inspekciju farmaceutskih sastojaka, obavezu proizvođača i distributera da prijave bilo kakvu sumnju da su lekovi falsifikovani, kao i logo koji se mora staviti na internet stranice legalnih internet apoteka, sa linkom do zvaničnih nacionalnih registara.

Države članice dužne su da počnu sa primenom tih mera u januaru 2013.

„Svaka kompanija koja pravi lekove koji se prodaju na makedonskom tržištu ima zakonsku obavezu da nas odmah obavesti ako ustanovi da su prekršeni standardi kvaliteta. U ovom slučaju tako upozorenje nismo dobili. Ipak, svejedno smo naredili kontrolu Hemofarmovih proizvoda“, kaže za SETimes Ilčo Zaharijev, direktor Makedonskog biroa za farmaceutske proizvode.

Svake godine, u Makedoniji se testira oko 600 lekova različitih proizvođača, prikupljanjem slučajnih uzoraka iz apoteka. Mikrobiološki kvalitet tih lekova ispituje se u laboratorijama Instituta za javno zdravlje i na Medicinskom fakultetu u Skoplju.

„Kosovo dozvoljava uvoz lekova koji su registrovani na Kosovu i koji su praćeni dozvolom i sertifikatom o kvalitetu i dobroj proizvođačkoj praksi. Lekovi koji stižu na tržište dobro se kontrolišu. Lekovi se uvoze preko registrovanih i ovlašćenih farmaceutskih kompanija,“ kaže Hoti za SETimes.

Dopisnici SETimes Biljana Lajmanovska iz Skoplja i Biljana Pekušić iz Beograda učestvovale su u pripremi ovog teksta.

Nastavak na Southeast European Times...