Izvor: B92, 08.Maj.2015, 18:05 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Agencija: Lekovi za decu bezbedni
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije saopštila je da su svi lekovi, uključujući i dečije, efikasni i bezbedni za primenu.
Reagujući na navode prema kojima pomoćne supstance mogu izazvati teže poremećaje i stanja, ALIMS je saopštio da je reč o "dezinformacijama" i kao i da se svaki lek "mora strogo primenjivati skladu sa odobrenim informacijama o leku, odnosno na predviđen način i u pravu svrhu".
"Sve relevantne informacije o tome se navode u Sažetku >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << karakteristika leka i u Uputstvu za lek. Oba ova dokumenta su za svaki lek dostupna na sajtu Agencije u okviru opcijepretraživanje, a Uputstvo za lek se obavezno nalazi i u svakoj kutiji leka i napisano je jasnim i razumljivim jezikom. Navedene informacije ažuriraju se redovno i blagovremeno u odnosu na najnovija naučna saznanja i važeće stručne smernice u oblasti lekova", piše u saopštenju.
ALIMS je naveo da "dodatno" štiti pacijente u Srbiji time što odobrava sastav leka pri izdavanju i obnovi dozvole za lek, kao i kontrolisanjem kvaliteta svake uvezene serije leka i sistematskom kontrolom lekova u prometu.
Ta Agencija je ocenila da "nije tačno" da se neki lekovi razlikuju po sastavu na srpskom i drugim evropskim tržištima.
"Logično je i obavezno da se korisnik leka, ili roditelj ili staratelj koji daje lek detetu, upozna sa načinom primene i doziranjem leka, a u okviru Uputstva za lek se nalaze i podaci o indikacijama, kontraindikacijama, kao i upozorenja, na primer ona koja se odnose na određene sastojke leka i rizik prilikom njihove primene. Na to korisnika upozorava i tekst na pakovanju leka koji ga upućuje da pročita uputstvo, dok su i u samom uputstvu pojedini delovi posebno istaknuti", navodi se u saopštenju.
Dodaje se da se pomoćne supstance koje se mogu naći u sastavu leka, navode u Pravilniku o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS" br. 41/2011 od 10.06.2011. godine).
"Osim spiska odobrenih pomoćnih supstanci tu se navodi i koji je odobreni prag tolerancije za pojedinačnu pomoćnu supstancu vezano za način primene leka kao i obavezni podaci koji se moraju staviti u uputstvo za lek. Po ovom pitanju, pratimo trenutno važeće EU smernice koje precizno definišu koje se pomoćne supstance smeju koristiti u lekovima, u kojim dozama i kod koje populacije, i kako ne postoji rizik niti opasnost prilikom njihove primene ni kod odraslih ni kod dece, naravno, ako se lek primenjuje u okviru indikacija i na pravilan način", saopštio je ALIMS.
Agencija je pozvala pacijente da svaku sumnju na neželjenu reakciju leka prijave zdravstvenom radniku ili Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS, na načine navedene nastranici Farmakovigilanca.
