Izvor: Glas javnosti, 07.Okt.2010, 07:06 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Lek "oktagam" povučen sa tržišta
BEOGRAD - U skladu sa preporukom Evropske agencije za lekove (EMA), Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) 24. septembra donela je odluku o ukidanju dozvole za lek "oktagam" i njegovom povlačenju sa tržišta Srbije, rekao je danas portparol ALIMS Aleksandar Tucović. On je dodao da su o tome obavešteni Ministarstvo zdravlja, kao i nosilac dozvole.
Tucović je naveo da je EMA 24. septembra objavila preporuku ukidanja dozvole za lek "oktagam" (humani normalni imunoglobulin), >> Pročitaj celu vest na sajtu Glas javnosti << proizvođača "Oktafarma" i povlačenje ovog leka iz prometa.
On je objasnio da je "oktagam" intravenski rastvor koji se koristi kod imunodeficijentnih pacijenata, kao i u slučajevima određenih imunoloških poremećaja kao što je idiopatska trombocitopenična purpura.
"Nakon što su Nemačka i Švedska ukinule dozvolu za ovaj lek zbog neočekivano velikog broja prijava tromboembolijskih neželjenih reakcija, uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju pri njegovoj primeni, Komisija za humane lekove pri EMA je inicirala reevaluaciju svih raspoloživih bezbednosnih podataka o leku 'oktagam'", kazao je Tucović.
Zato je, dodao je on, imajući u vidu rastući broj prijava tromboembolijskih neželjenih reakcija pri primeni leka "oktagam", Komisija za humane lekove pri EMA preporučila ukidanje dozvole za taj lek i njegovo povlačenje sa tržišta EU.
Prema Tucovićevim rečima, smatra se da je uočen bezbednosni problem u vezi sa proizvodnim postupkom ovog leka. Tucović je u ime ALIMS-a zdravstvenim radnicima preporučio da prekinu dalju primenu leka "oktagam" i nastave lečenje pacijenata odgovarajućom alternativnom terapijom.
