Izvor: Politika, 24.Sep.2010, 23:08 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Bez dozvole lekovi koji sadrže „rosiglitazon”
Evropska agencija za lekove preporučuje povlačenje nekih lekova protiv dijabetesa, a među njima je i „avandija” koji je registrovan u Srbiji
Evropska agencija za lekove (EMA) saopštila je da će lekovi protiv dijabetesa „avandija”, „avandamet” i „avaglim” biti uklonjeni sa evropskog tržišta zbog bojazni da su štetni po zdravlje. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije naglašava da je EMA objavila preporuku povlačenja medicinskih proizvoda za lečenje >> Pročitaj celu vest na sajtu Politika << dijabetesa koji sadrže „rosiglitazon” i da je ovaj stav formiran nakon sprovođenja procene novih podataka o kardiovaskularnim neželjenim reakcijama i odnosa koristi i rizika pri primeni ovog leka. Od medikamenata na koje se odnosi formirana preporuka, u Srbiji je registrovan lek „avandija” 6. marta 2006. godine, ali se, kako naglašavaju u nacionalnoj Agenciji za lekove, od 2008. godine ovaj medikament ne nalazi u prometu.
Aleksandar Tucović, pi-ar menadžer Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, objašnjava da su dodatni podaci do kojih se došlo na osnovu sprovedenih istraživanja ukazivali na mogućnost povećanog rizika od nastanka ishemijske bolesti srca pri upotrebi „rosiglitazona”. On kaže da su, u skladu sa preporukom koju je objavila EMA, juče doneli odluku o ukidanju dozvole za lek „avandija” (film tableta od četiri i osam miligrama, proizvođača „Glakso velkom prodakšn” iz Francuske i „Glakso velkom S. A.” iz Španije, za koji je nosilac dozvole u Srbiji „Glakso Smit Klajn”.
– Kako je ovaj lek povučen iz prometa tokom 2008. godine iz komercijalnih razloga, ova mera se neće odraziti na postojeći terapijski pristup u lečenju dijabetesa kod pacijenata u našoj zemlji.
U protekle tri godine sprovođene su dodatne restriktivne mere za upotrebu leka kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca. Novu procenu raspoloživih podataka EMA je inicirala u julu 2010. godine. Kako rezultati poslednjih studija govore u prilog postojanju povećanog kardiovaskularnog rizika kod pacijenata lečenih „rosiglitazonom” uprkos prethodno sprovedenim merama, Komisija za humane lekove pri ustanovi EMA zaključila je da se odnos koristi i rizika pri primeni ovog leka više ne može smatrati pozitivnim i zvanično objavila preporuku ukidanja dozvole i posledičnog povlačenja leka iz prometa – objasnio je Tucović.
Prema nezvaničnim podacima, sporni medikament se mogao naći u brojnim apotekama „ispod tezge”. Stela Prgomelja, predsednica Društva za borbu protiv šećerne bolesti, kaže da je reč o leku za obolele od dijabetesa tipa dva, koji ne primaju insulin, i dodaje da ovaj medikament, koliko je njoj poznato, nema „paralelu” u Srbiji.
– Bilo je mnogo dijabetičara kojima je ovaj lek prijao, ali i puno lekara koji su baš njega preporučivali. Priča se da se lek nabavljao tako što se išlo u određenu apoteku, zatim pacijent pita da li imaju ovaj medikament, a farmaceut kaže da će da javi po kojoj ceni mogu da ga nabave. To verovatno može i danas – istakla je Prgomelja.
U nekim zemljama se spekulisalo da je oko 80.000 ljudi umrlo zbog ovog oralnog antidijabetika, koji je pre desetak godina kada se pojavio na svetskom tržištu važio za revoluciju u regulaciji šećera u krvi.
----------------------------------------------
Nije ukidanje, već suspenzija
Predstavnici kompanije „Glakso Smit Klajn” potvrdili su za naš list da je EMA u Evropi suspendovala dozvole za stavljanje u promet svih lekova koji sadrže „rosiglitazon”, a da je kao rezultat ove odluke lekarima savetovano da promene terapiju pacijentima. Ukoliko se ne obezbede podaci koji određuju grupu pacijenata koji imaju veću korist od ove terapije u odnosu na rizik, kažu u ovoj kompaniji, ova odluka ostaje na snazi. U SAD svi lekovi koji sadrže „roziglitazon” ostaju dostupni na tržištu sa dodatnim upozorenjima i ograničenjima za primenu leka.
– Naša najveća briga ostaju pacijenti sa dijabetesom tipa dva i mi kao kompanija činimo sve kako bismo svim zdravstvenim radnicima u Evropi i Americi obezbedili sve potrebne informacije koje im mogu pomoći u razumevanju kako ove odluke utiču na njih i njihove pacijente – objasnila je dr Elen Strahlman, medicinski direktor kompanije GSK.
D. Davidov-Kesar
objavljeno: 25/09/2010
