Izvor: B92, 30.Nov.2011, 23:20 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Priručnik za učesnike u studijama
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije pripremila je priručnik za učesnike i potencijalne učesnike u kliničkim ispitivanjima lekova, kako bi pacijenti i članovi njihovih porodica uvideli značaj ispitivanja, saopšteno je iz te organizacije.
Priručnik, koji je štampan u 10.000 primeraka, pripremljen je u saradnji sa Kliničkim centrom Srbije, a u toj brošuri svi zainteresovani će moći da se informišu šta predstavljaju klinička ispitivanja i koji je njihov značaj.
>> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << />
Brošura će biti dostupna pacijentima na klinikama KCS na kojima se izvodi najveći broj ispitivanja, a u njoj će biti razjašnjene eventualne nedoumice i istaknute pozitivne strane učestvovanja u toj vrsti ispitivanja, koja ispitaniku omogućavaju da najsavremeniju terapiju dobije brzo i besplatno.
Glavni razlog sprovođenja kliničkih ispitivanja svih vrsta je unapređenje postupaka lečenja i pronalaženje efektivnijih i bezbednijih lekova, određivanje doza i načina izlečenja što većeg broja bolesti.
Bez kliničkih studija o lekovima koje podrazumevaju njihovo ispitivanje na ljudima, kako je saopšteno, nema napretka u lečenju bolesti, a uvođenjem zakonske regulative u kliničke studije u Srbiji uvedena je i procedura prema kojoj lekar bez potpisanog pristanka pacijenta, ne može na njemu da isproba lek.
Kriterijumi prema kojima se biraju pacijenti koji će učestvovati u ispitivanju su precizno definisani predloženim Protokolom ispitivanja, a svaki pacijent mora da bude upoznat sa tim šta se od ispitivanja očekuje, kako će lek delovati, kakvi su rizici i da nakon toga, da pismeni pristanak za ispitivanje.
U saopštenju je navedeno da pacijent u svakom trenutku može da istupi i odustane od ispitivanja, a za svako od njih mora da postoji odobrenje Etičkog odbora zdravstvene ustanove gde će se ispitivanje obavljati, kao i dozvola Agencije za lekove.
U Srbiji se rade samo kliničke studije koje se rade i u Evropskoj uniji, a regulativa u toj oblasti harmonizovana je sa evropskim propisima i revidiranom Helsinškom deklaracijom.
Agencija za lekove i medicinska sredstva u proseku godišnje odobri za sprovođenje 100 kliničkih ispitivanja, a u Srbiji je od početka godine odobreno oko 90 studija za klinička ispitivanja lekova na ljudima.
U ispitivanjima najčešće učestvuju onkološki pacijenti, kao i osobe sa kardiovaskularnim i neurološkim oboljenjima.
