Izvor: Mondo, 22.Feb.2013, 19:52 (ažurirano 02.Apr.2020.)
"Folnak" privremeno povučen iz prometa
Sporna serija leka "folnak" sa rokom upotrebe do septembra 2014. godine proizvođača "MD NINI DOO Niš" povučena je iz prometa posle vanrednog inspekcijskog nadzora.
Ilustracija, Guliver/Getty images/Thinkstock
Ministarstvo zdravlja je, posle vanrednog inspekcijskog nadzora leka ''Folnak'', naredilo privremenu obustavu i povlačenje iz prometa sporne serije tog leka sve dok Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) ne izda sertifikat analize ove vanredne >> Pročitaj celu vest na sajtu Mondo << kontrole.
Inspektori za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja su, posle prijave sumnje u kvalitet leka, izvršili vanredni inspekcijski nadzor u preduzeću "MD NINI DOO Niš", koje proizvodi lek "folnak", saopštilo je danas Ministarstvo navodeći da je prijava stigla od jednog pacijenta.
Ministarstvu je, kako se navodi, prosleđena prijava sumnje u kvalitet leka - falsifikovan lek za "folnak" tablete pet miligrama (jedna fiola sa 20 tableta, serije 1630911, sa rokom upotrebe 09.2014. godine) proizvođača M.D. NINI DOO, Niš", navodi se u saopštenju.
Ministarstvo je objasnilo da je pacijent koji je posumnjao u kvalitet leka uočio odstupanje, budući da su tablete bile narandžaste boje i nisu bile ravne već blago ispupčene - bikonveksne što, nije u skladu sa izgledom tableta prijavljenim u postupku registracije.
Lek "folnak" od pet miligrama ima dozvolu za lek i dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji, odnosno registrovan je u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
"Folnak" je u Agenciji za lekove registrovan u količini od pet miligrama, tablete su okrugle, ravne, glatke, žute boje sa slaboprimetnim tamnožutim mrljama, a u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedna plastična fiola sa 20 tableta.
Inspektori Ministarstva su, u skladu sa ovlašćenjima iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima izvršili vanredni inspekcijski nadzor kod proizvođača "MD NINI DOO Niš".
Izvršeno je i uzorkovanje predmetne serije leka kod jednog distributera i u apoteci gde je pacijent preuzeo lek kod koga je uočeno odstupanje.
Uzorci su prosleđeni Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a na vanrednu kontrolu kvaliteta, a o svemu su obavešteni i drugi nadležni organi.
(Tanjug)
