Izvor: S media, 15.Sep.2010, 12:38 (ažurirano 02.Apr.2020.)
"Vigantol" nije ugrozio zdravlje dece
Lek “Vigantol” povlači se iz prometa zbog “neadekvatne” plastične kapaljke. Zdravlje dece do dve godine starosti, koji su najčešći konzumenti ovog leka, nije ugroženo i nema potrebe da roditelji strahuju, kaže za S media portal pr Agencije za lekove Aleksandar Tucović
Lek Vigantol koriste, prema preporuci pedijatara, skoro sva deca do dve godione starosti u Srbiji.Ovaj lek u sebi sadrži vitamin D, a korisiti se kao preventiva za određene >> Pročitaj celu vest na sajtu S media << bolesti (rahitis).
Vest da je proizvodjač, Merck iz Nemačke, odlučio da povuče lek iz prometa zbog potencijalnog uticaja na bezbednost pacijenata, izazvala je strah i nevericu kod roditelja čija deca su konzumenti leka Vigantol.
Pr menadžer Agencije za lekove Srbije Aleksandar Tucović kaže za S media portal da je toksikološko ispitivanje odrađeno, a da je utvrđena dnevna toksikološka doza pokazala da ga u leku ima u maloj količini koja nije škodljiva za zdravlje.
“Mame i tate možemo da umirimo, jer našoj deci lek neće doneti nikakve škodljive promene”, tvdi Tucović i dodaje da je prema procedurama lek morao da bude povučen dok se ne reši problem sa kapaljkom.
Da podsetimo, lek Vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka.
Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi Vigantol, proizvodjač je sproveo analizu uzoraka i otkrio odredjene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen (4-VĆ), jedinjenje čije poreklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.
Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-VĆ pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima leka Vigantol, pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju.
Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.
Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvodjač namerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.
(S media, Tanjug)
Lek Vigantol povlači se iz prometa
Izvor: Radio Televizija Vojvodine, 15.Sep.2010
BEOGRAD -..Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije saopšteno je danas da je proizvođač leka Vigantol - Merck iz Nemačke odlučio da ga povuče iz prometa zbog potencijalnog uticaja na bezbednost pacijenata...U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog leka Vigantol (holekalciferol), oralne...
OTROV UZ KAPI VIGANTOL!
Izvor: Kurir, 16.Sep.2010, 10:47
BEOGRAD - Oprez! „Vigantol“ kapi za bebe mogu da budu opasne! Čak toliko da je sam proizvođač iz Nemačke „Merk“ odlučio da ih povuče iz prodaje u Srbiji, ali i čitavoj Evropi!..BEOGRAD - Oprez!..„Vigantol“ kapi za bebe mogu da budu opasne! Čak toliko da je sam proizvođač iz Nemačke...
