Izvor: RTS, 29.Jul.2014, 11:01 (ažurirano 02.Apr.2020.)
U Srbiji u toku 350 kliničkih ispitivanja
Tokom prošle godine Agencija za lekove i medicinska sredstva izdala je rešenja za stavljanje u promet 295 lekova i odobrila 105 kliničkih studija što je najbolji rezultat u ovoj oblasti u poslednjih šest godina, kaže direktor Agencije Saša Jaćović.
Direktor Agencije je u izjavi Tanjugu napomenuo da se trenutno u Srbiji sprovodi oko 350 kliničkih ispitivanja, a zadatak ALIMS-a je i da aktivno nadgleda njihovo sporovođenje i dodao da je tokom prošle godine obavljeno >> Pročitaj celu vest na sajtu RTS << 39 inspekcijskih nadzora.
"Sve ove studije moraju da zadovolje najviše etičke standarde u protokolima koji obezbeđuju potpunu informisanost i zaštitu interesa i bezbednosti pacijenta", naglašava Jaćović.
Objašnjava da se pedijatrijska populacija uključuje u klinička ispitivanja samo u slučaju da su deca obolela od bolesti za koje ne postoji dostupna efikasna terapija i tokom 2013. godine je uključeno oko 40 mališana.
"U Srbiji se skoro isključivo sprovode klinička ispitivanja u kojima učestvuju oboleli, u kojima se novi lek poredi sa lekom koji se inače koristi u terapiji a ne sa placebom, tako da nijedna grupa pacijenata nije ugrožena. U pitanju su najčešće studije za pacijente sa hroničnim bolestima, onkološke pacijente", naglašava Jaćović.
ALIMS je tokom prošle godine izdao rešenje za 295 lekova koji su u potpunosti zadovoljili stroge kriterijume i dobili rešenje da mogu da se nađu na tržištu Srbije, od tog broja 39 se prvi put stavljaju u promet u Srbiji, a devet lekova su namenjeni za retke bolesti.
Jaćović kaže da je Nacionalna kontrolna laboratorija ALIMS-a nedavno, posle provere stručnjaka Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju (EDQM), dobila visoke ocene u pogledu usaglašenosti sa Evropskom farmakopejom, ISO standardima i najnovijim međunarodnim direktivama i smernicama.
"Sve ovo je potvrda da su lekovi i medicinska sredstva koje kontroliše ALIMS testirani na najvišem nivou i pacijenti mogu da budu uvereni u njihov kvalitet, efikasnost i bezbednost", rekao je Jaćović.
Dodao je da Agencija za lekove ima i važnu ulogu u kontroli oglašavanja lekova, jer nijedna reklama za lek, bilo da je namenjena opštoj ili stručnoj javnosti, ne sme da se plasira bez njenog odobrenja.
ALIMS je tako, kako kaže, tokom prošle godine rešio čak 533 zahteva za oglašavanje u medijima ili namenjenim za stručne skupove, kao i reklamiranje preko Interneta.
