Izvor: S media, 26.Jul.2012, 21:44 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Srbija nema para za klinička ispitivanja
Srbija nema ni uslove ni sredstava za klinička ispitivanja novih lekova na zdravim pacijentima, za razliku od razvijenih zemalja, gde se takva istraživanja obavljaju na dobrovoljcima koji su za to plaćeni, piše list “Danas”.
U Srbiji se lekovi testiraju na pacijenatima tek u kasnijoj fazi bolesti, gde postojeća terapija nije dovela do željenih efekata. Iako klinička ispitivanja lekova na ljudima uglavnom izazivaju podozrenje u javnosti, stručnjaci su saglasni >> Pročitaj celu vest na sajtu S media << da su ona neophodna kako bi se terapije unapredile, posebno u oblasti pedijatrije.
Klinička ispitivanja sprovode se u zdravstvenim ustanovama, nakon dobijanja dozvole od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Za njihovo sprovođenje odgovorni su lekari, a ispitivanja finansiraju farmaceutske kompanije čiji se lek testira. Najčešće se testiraju lekovi u oblasti onkologije, psihijatrije, kardiologije, endokrinologije i neurologije.
Upotreba lekova, kako onih koji su registrovani, tako i onih koji se klinički ispituju, povlači rizik od pojave neželjenih efekata, od kojih su neki i ozbiljni, kažu u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Oni kažu da se pacijenti koji su uključeni u klinička ispitivanja mnogo češće prate na vizitama i tada se posebna pažnja posvećuje pojavi neželjnih efekata.
Pre pristanka na testiranje, pacijenti moraju da budu upoznati o svim poznatim neželjenim efektima, kao i da ispitanik mora biti u potpunosti pismeno informisan od strane lekara, odnosno glavnog istraživača, na njemu razumljiv način, o svim detaljima kliničkog ispitivanja, kao i o svom pravu da u svakom trenutku može da odustane od učešća u njemu.
“Ukoliko se dođe do novih negativnih saznanja u vezi sa lekom koji se ispituje, tokom sprovođenja istraživanja pacijenti se o tome obaveštavaju”, kažu u Agenciji.
Zakoni u oblasti kliničkih ispitivanja usklađeni su sa evropskom regulativom, i testiranja u Srbiji se sprovode kao i u zemljama EU, ali broj kliničkih ispitivanja u našoj zemlji manji je u poređenju sa zemljama koje imaju isti broj stanovnika.
Predsednica Srpskog farmakološkog društva Ljiljana Gojković Bukarica kaže za Danas da je kod kliničkog ispitivanja lekova na ljudima najvažniji kredibilitet Etičkog komiteta, koji prati tok testiranja. Ona napominje da medicinski stručnjaci u Etičkom komitetu ne smeju da zastupaju interese određene farmaceutske kuće i dodaje da su klinička ispitivanja lekova neophodna, ali da je u toj proceduri najvažnija etičnost.
Testiranje lekova na deci
Testiranje lekova na deci doskoro je bilo zabranjeno upravo iz etičkih razloga, te su deca primala lekove namenjene odraslima, u umanjenim dozama.
Međutim, pokazalo se da u nekim slučajevima doze nisu adekvatno smanjene, te su u kasnijim godinama kod pacijenata izazivale teža oboljenja. Zbog toga su u SAD 1998. godine dozvoljena testiranja lekova na deci, a u Evropskoj uniji 2007. Testiraju se isključivo lekovi koji se već koriste u terapiji kod dece, kako bi se odredila adekvatna doza.
(Danas)
Foto: Guliver/Thinkstock
