Izvor: S media, 16.Jul.2012, 14:06 (ažurirano 02.Apr.2020.)
"Hemofarm": Nije bilo bakterije u injekcijama!
Povodom vesti da je u „Hemofarmovim“ injekcionim bočicama pronađena veoma opasna, u nekim slučajevima i smrtonosna bakterija zbog čega je Američka Agencija za kontrolu hrane i lekova FDA zabranila njihov dalji uvoz oglasio se i koncern "Hemofarm".
U saopštenju se navodi da je "Hemofarm" na osnovu sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011. prekinuo isporuku injekcija za evropsko tržiste i tržište SAD proizvedenih na ''aseptičnoj proizvodnoj >> Pročitaj celu vest na sajtu S media << liniji'' u fabrici u Vršcu i da u njihovoj oceni kvaliteta, podržanoj od nezavisnih evropskih i američkih stručnjaka, nijedan proizvod te linije nije bio "pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia".
"Hemofarm" navodi da je za tu kompaniju kvalitet i bezbednost njenih lekova na prvom mestu,zbog čega su odlučili da povuku isporuku tih šarži injekcija.
U saopštenju se navodi da je "Hemofarm" to učinio na vlastitu inicijativu kako bi farmaceutska kuća "redizajnirala proizvodni dizajn i procese ove linije i uverila se da oni ispunjavaju sve odgovarajuće standarde".
Tokom tog procesa redizajniranja, u novembru 2011., u objektu je izvršena inspekcija od strane FDA.
Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni.
Posle šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011.
O sveobuhvatnim naporima, "Hemofarm" je detaljno obavestio FDA u više dokumenata, ali se u pismu upozorenja FDA koje je "Hemofarm" primio krajem juna 2012., a koje je sada objavljeno, ne uzimaju u obzir sve mere optimizacije od januara 2012., već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni.
Ministar Stanković: Nismo našli smrtonosnu bakteriju
Ministar zdravlja Zoran Stanković tvrdi, u izjavi beogradskim listovima, da inspekcijske službe te institucije u postrojenjima "Hemofarma" do sada nisu našle smrtonosnu bakteriju koja izaziva otkazivanje rada pluća.
Stanković smatra da je američka Agencija za hranu i lekove u ovom slučaju zaobišla državne organe Srbije, čime je i državi i "Hemofarmu" nanela težak udarac.
On je dodao da ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) kontrolišu proizvode "Hemofarma" i da su, prema njegovim saznanjima, lekovi te kompanije sigurni i nema opasnosti po zdravlje ljudi koji ih koriste.
(S media, Tanjug)
Foto: Gulliver/Thinkstock
