Izvor: SrbijaDanas.com, 05.Feb.2021, 13:39
FAJZER POVLAČI ZAHTEV: Jedna država odbila da izda dozvolu za upotrebu, navela i razlog
Oglasili se predstavnici kompanije
Američki Fajzer povukao je zahtev za odobrenje za hitnu upotrebu svoje vakcine u Indiji, potvrdili su danas iz ove kompanije za Rojters.
Fajzer, prva kompanija koja je u Indiji podnela zahtev za hitno odobrenje za upotrebu vakcine koju je razvija s nemačkim Biontekom, saopštila je da je imala u sredu sastanak sa državnim regulatorom za lekove i da je odluka doneta nakon toga.
- Na osnovu razgovora na sastanku i našeg >> Pročitaj celu vest na sajtu SrbijaDanas.com << razumevanja da su regulatoru potrebne dodatne informacije, kompanija je odlučila da povuče svoju prijavu u ovom trenutku. Fajzer će nastaviti da kontaktira sa vlastima i ponovo će podneti zahtev za odobrenje sa dodatnim informacijama čim postanu dostupne što se uskoro očekuje - navodi se u izjavi Rojtersu.
Fajzer je zatražio odobrenje za svoju vakcinu u Indiji krajem prošle godine, ali je vlada u januaru odobrila dve znatno jeftinije, jednu koju su razvili AstraZeneka i Univerzitet Oksford i drugu koju je kod kuće razvio Barat Biotek sa Indijskim savetom za medicinska istraživanja. Obe kompanije su se prijavile za odobrenje vakcina nakon Fajzera.
Agencija navodi da je Indijska Centralna organizacija za kontrolu lekova odbila da prihvati zahtev za odobrenje zbog nedovoljnog obima lokalnog ispitivanja bezbednosti i efikasnosti vakcine za Indijce.
Indijski zdravstveni zvaničnici kažu da uglavnom traže takozvana prelazna ispitivanja kako bi se utvrdilo da li je vakcina sigurna i da li stvara imuni odgovor kod njenih stanovnika čija genetska građa može da se razlikuje od ljudi u zapadnim zemljama.
Fajzer je ranije potvrdio za Rojters da je njegova primena podržana podacima iz globalne studije koja je pokazala ukupnu stopu efikasnosti od 95 odsto, bez ozbiljnih kontraindikacija u vezi sa vakcinom.
Nastavak na SrbijaDanas.com...
