Izvor: RTS, 05.Okt.2013, 23:35 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Aparatima bez dozvole kontrolišu krv?
Krv dobrovoljnih davalaca kontoliše se aparatima koji nemaju dozvolu za upotrebu, objavio sajt "Pištaljka". Nema opasnosti za građane, tvrde u Institutu za transfuziju krvi. Ti aparati nisu smeli da budu korišćeni za dijagnostiku, upozoravaju u Agenciji za lekove i medicinska sredstva. Ministarstvo zdravlja započelo istragu o tom slučaju pre dva meseca.
Skoro deceniju krv dobrovoljnih davalaca širom Srbije kontroliše se aparatima koji nisu upisani u Registar medicinskih >> Pročitaj celu vest na sajtu RTS << sredstava i nemaju dozvolu za upotrebu, objavio je antikorupcijski portal Pištaljka.
Na tim aparatima se, između ostalog, testira krv davalaca, kako bi se utvrdilo da li imaju virus hepatitisa tipa Be i Ce, HIV-a, sifilisa.
U Institutu za transfuziju krvi Srbije, međutim, tvrde da su aparati bezbedni i da nema opasnosti za građane.
Urednik Pištaljke Vladimir Radomirović kaže da su utvrdili da je nekoliko zavoda, instituta i bolnica u Srbiji kupilo aparate koji nisu po specifikaciji za dijagnostiku u tim in vitro uslovima.
"Ne znamo koje su posledice toga što je devet godina korišćen aparat koji nije za tu upotrebu. Da li su građani bili ugroženi, to Ministarstvo zdravlja mora da kaže", kaže Radomirović.
Iako nisu želeli pred kamere RTS-a, u Institutu za transfuziju krvi Srbije tvrde da su aparati bezbedni i da pacijenti primaju bezbednu krv.
"Oprema koja se koristi u Institutu je validirana, kalibrisana i održava se u skladu sa tehničkim uputstvima proizvođača i svojom namenom. Testiranje se obavlja u skladu sa Zakonom o transfuziološkoj delatosti. Svi aparati imaju evropsku oznaku CE, što znači da su registrovani za primenu u zemljama Evropske unije", navedeno je u pismenog odgovoru Instituta.
Pištaljka objavljuje dokument u kojem proizvođač navodi da pomenuti aparati nisu registrovani za dijagnostičke svrhe.
Kako su i zašto onda za to korišćeni, ne znaju ni u Agenciji za lekove, koja je zadužena za registraciju medicinskih sredstava i lekova.
"Kako su došli, mi u to ne ulazimo. Nemaju pravo da budu u bilo kojoj instituciji sa ciljem dijagnostike", kaže Aleksandar Tucović iz Agencije za lekove i medicinska sredstva.
"Trenutno su u fazi registracije, to je proces zakonom predviđen. Videćemo da li će dobiti dozvolu. Ali, ponavljam oni nisu smeli da budu u prometu u cilju dijagnostike", navodi Tucović.
Kako će neki aparat biti deklarisan zavisi isključivo od proizvođača. U Agenciji za lekove kažu i da aparati namenjeni radu u laboratoriji ne moraju da budu lošijeg kvaliteta od onih koji se koriste u dijagnostici.
Resorno ministarstvo saopštava da su pre dva meseca započeli istragu o tom slučaju. Ipak, nisu zabranili upotrebu aparata, a kako kažu, javnost će naknadno informisati o nalazima.
