Izvor: Radio 021, 09.Sep.2020, 17:32

Stručnjak o prekidu ispitivanja oksfordske vakcine: Uobičajena situacija, bitno da je sve transparentno

Transverzalni mijelitis, neurološki poremećaj izazvan upalom kičmene moždine kod jednog ispitanika, razlog su privremenog prekida treće faze ispitivanja jednog od favorita za vakcinu protiv novog koronavirusa, prenosi BBC.

Univerzitet Oksford objavio je da je privremeno prekinulo ispitivanje vakcine koju razvija u saradnji sa farmaceutskim divom AstraZenecom zbog bolesti ispitanika u Britaniji, odnosno zbog toga što je imao moguću nepoželjnu reakciju na vakcinu.
>> Pročitaj celu vest na sajtu Radio 021 <<
AstraZeneca opisala je prekid kao "rutinski", a bolest kao "neobjašnjenu".

Ishodi ispitivanja raznih mogućih vakcina širom sveta pomno se prate, a vakcina AstraZenece i Oksforda smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici.

Nakon uspešne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi ta vakcina moglo da bude jedna od prvih na tržištu.

Treća faza ispitivanja proteklih nedelja obuhvatila je oko 30.000 ispitanika u SAD, Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi.

U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se delotvornost vakcine i njegova sigurnost, odnosno da li ima negativne posledice na zdravlje i obuhvata na hiljade ispitanika i može da traje nekoliko godina.

"New York Times izvestio je da se kod dobrovoljca u britanskoj grupi ispitanika pojavio transverzalni mijelitis, upalni sindrom koji pogađa kičmenu moždinu i koji može biti rezultat virusne infekcije.

Uzrok bolesti kod tog ispitanika još nije otkriven, ističe list i sad bi nezavisna istraga trebala da utvrditi da li postoji neka povezanost sa ispitivanom vakcinom.

Direktor Welcome Trust Džeremi Farar, stručnjak za zarazne bolesti, kaže da su privremeni prekidi ispitivanja vakcine uobičajeni i ističe da je važno ozbiljno tretirati svaku moguću nepoželjnu reakciju na vakcinu, kao i da taj nadzor bude nezavisan.

"Ključno je da se svi podaci objave otvoreno i transparentno, jer javnost mora da ima potpuno poverenje da je vakcina sigurna i delotvorna i da će, na kraju, dovesti do završetka pandemije", dodaje Farar.

Američki predsednik Donald Tramp rekao je da želi vakcinu pre američkih predsedničkih izbora 3. novembra, a njegove reči pojačale su zabrinutost da bi politika prevladala nad sigurnosti u trci za razvoj vakcina.

Sličnu zabrinutost stručna javnost je iznela i nakon objave ruskog predsednika Vladimira Putina da ta zemlja ima prvu vakcinu na svetu koje su već neki dobili i to pre nego što je sprovedena treća faza ispitivanja.

Već se devet institucija, odnosno kompanija koje razvijaju vakcinu protiv koronavirusa javno obavezala na poštovanje svih naučnih i etičkih standarda u razvoju vakcine pokušale su da uvere javnost da neće podleći pritiscima u potrazi za vakcinom. 

AstraZeneca je među njima, a tu su i farmaceutski divovi poput Johnson & Johnsona, BioNTecha, GlaxoSmithKlinea, Pfizera, Mercka, Moderne, Sanofija i Novavaxa.

Prema podacima Svetske zdravstvene organizacije (SZO) gotovo 180 kandidata za vakcinu je u raznim fazama testiranja širom sveta, ali niko još nije dovršio kliničko ispitivanje.

Organizacija je objavila kako ne očekuje da će vakcina ispuniti njene standarde za uefikasnost i sigurnost kako bi bilo odobrena ove godine zbog vremena koje je potrebno za ispitivanje sigurnosti vakcine.

Uz Rusiju i Kina je počela da daje svojim građanima vakcine koje su u fazi razvoja i koje SZO vodi kao kandidate za vakcinu na kojima se još sprovode ispitivanja.

Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište kako lekova tako i vakcina, Uprava za hranu i lekove (FDA) sugerisala je da bi mogla dati zeleno svetlo vakcinama za konoravirus i pre završetka treće faze kliničkog ispitivanja.

Prošle nedelje američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao je američke savezne države da ukinu neke uslove kako bi se vakcina mogla distribuirati pre 1. novembra, što je datum dva dana uoči američkih predsedničkih izbora.

Vest da je privremeno prekinuto ispitivanje vakcine na prvi pogled može da deluje i zabrinjavajuće, piše BBC, ali ne radi se o retkoj pojavi.

Svaki put kad ispitanik dođe u bolnicu, a uzrok njegove bolesti ne može odmah da se otkrije - to zaustavlja ispitivanje vakcine. 

BBC navodi da je ovo drugi put da je ispitivanje vakcine sa Oksforda i AstraZenece prekinuto - prvi put se desilo u aprilu kada su prvi dobrovoljci počeli da primaju vakcinu.

"U velikim isptivanjima bolesti se slučajno događaju, ali moraju se nezavisno analizirati kako bi se svaki slučaj pažljivo proučio",  kažu sa univerziteta Oksford.

Konačno odobrenje za nastavak ispitivanja vakcine donosi nadležni zdravstveni regulator i taj postupak traje nekoliko dana, ali do tada su sva vakcinisanja u svim zemljama u kojima se ta vakcina testira privremeno obustavljena.

Autor: Srna

Preuzimanje delova teksta ili teksta u celini je dozvoljeno bez ikakve naknade, ali uz obavezno navođenje izvora i uz postavljanje linka ka izvornom tekstu na www.021.rs. Preuzimanje fotografija je dozvoljeno samo uz saglasnost autora.

Nastavak na Radio 021...