Izvor: B92, 28.Avg.2006, 12:00 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Potraga za novim terapijama
Beograd -- Srbija ide ka Evropi i u oblasti ispitivanja novih lekova.
Agencija za lekove i medicinska sredstva i Evropski forum za Dobru kliničku praksu iz Brisela organizovaće 5. i 6. septembra u Beogradu konferenciju "Klinička istraživanja u Srbiji, dobra klinička praksa, regulativa i bioetika", piše Danas.
Taj skup je od velikog značaja za uvođenje Srbije u evropske tokove kada je reč o zakonskoj regulativi kliničkih ispitivanja lekova i definisanje naučnih >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << i etičkih principa po kojima se naučni biomedicinski eksperiment sprovodi na ljudima.
Prema rečima Aleksandra Tucovića iz Agencije za lekove, inicijativa Evropskog foruma za Dobru kliničku praksu, da konferencija bude održana u Beogradu, veoma je bitna jer je dijalog evropskih stručnjaka i srpskih lekara-istraživača, kao članova etičkih komiteta, bez čije dozvole ne sme biti sprovođen nikakav ogled s neregistrovanim lekom na bolesnicima, od neprocenjivog značaja.
Tucović kaže da se u Srbiji klinička istraživanja obavljaju u skoro svim terapeutskim oblastima medicine, odnosno onkologiji, psihijatriji, kardiologiji i neurologiji, prvenstveno zbog toga što su to dominante oblasti u kojima farmaceutska industrija traga za novim terapijskim rešenjima.
"U poslednje vreme sve se češće pojavljuju klinička ispitivanja u retkim bolestima, pa i dosad nezastupljenim indikacijama", kaže Tucović. On je objasnio da dobra klinička praksa podrazumeva praksu koja se sprovodi na bolesnicima koji su učesnici u kliničkom ispitivanju novog leka ili postojećeg leka kom se proširuju indikacija, polje delovanja, režim primene ili oblik aktivne supstance.
Konferencija, koja će u septembru biti održana u Beogradu, prva je u planiranom nizu sličnih jer je Evropski forum za dobru kliničku praksu ponudio spremnost da nastavi takva okupljanja u Srbiji.
U Srbiji odobrenje za kliničko ispitivanje leka na ljudima izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva, a pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja obavlja se visoko stručna procena predložene studije kako bi bila obezbeđena sigurnost pacijenata koji učestvuju u studiji i stvorena mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.
Siniša Radulović, klinički farmakolog u Institutu za onkologiju i radiologiju, kaže da ta ustanova ima dugogodišnju tradiciju kliničkih istraživanja, a godišnje se obavlja od 15 do 20 takvih studija.
U Institutu za onkologiju obavlja se veći broj studija s različitim lekovima i na raznim tumorima, a pored svih faza kliničkih studija i ispitivanja lekova farmaceutskih kompanija, u toj ustanovi se obavljaju i akademske studije koje organizuju različita naučno-stručna tela u svetu ili Evropi.
"Da bi lek neke farmaceutske kompanije bio ispitan, to mora da odobri etički komitet, koji procenjuje da li su prava, sigurnost i dobrobit pacijenata zaštićeni. Tekst u kom se pacijent informiše o detaljima ispitivanja treba da bude jasan i razumljiv za bolesnika jer svaki ispitanik u kliničkim ispitivanjima mora da potpiše da je saglasan sa učešćem. Pristanak pacijenta koji je informisan je osnova dobre kliničke prakse u ispitivanju lekova", kaže Radulović i dodaje da u onkologiji klinička ispitivanja traju dugo, ponekad i nekoliko godina.
Prema njegovim rečima, zdravstvena ustanova ima veliku korist od ispitivanja leka jer je učešće u akademskim studijama stvar prestiža i svrstava Institut za onkologiju među najbolje evropske onkološke institute. Klinička ispitivanja su najbolja terapija za pojedinačnog bolesnika, jer na taj način pacijent dobija najbolje i savremene lekove, smatra Radulović.
