Izvor: Politika, 30.Okt.2012, 16:01 (ažurirano 02.Apr.2020.)
„Torlak” priprema domaću vakcinu protiv gripa
Svetska zdravstvena organizacija će dati 400.000 evra za deo pretkliničkih ispitivanja za izradu cepiva
Oko 1. novembra biće završena kontrola kvaliteta vakcina protiv sezonskog gripa francuskog proizvođača „Sanofi Paster”, pa se očekuje, ukoliko bude sve u redu sa ovim cepivima, da će do sredine narednog meseca krenuti vakcinisanje zainteresovanih građana. Kako je za naš list objasnio Aleksandar Tucović, >> Pročitaj celu vest na sajtu Politika << pi-ar Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, čim se bude ispostavilo da su rezultati kontrole ispravni i ona dobije atest počeće distribucija cepiva.
U Odseku za imunizaciju Instituta za javno zdravlje Srbije
„Dr Milan Jovanović Batut” kažu da je u ovoj godini planirana nabavka 297.157 doza vakcine protiv gripa.
– U skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO), za severnu hemisferu i ove, kao i prošlih godina, u sastav vakcine ulaze dva tipa A virusa gripa i jedan tip B virusa gripa: A H1N1 Kalifornija, A H3N2 Viktorija i B Viskonsin – kažu u „Batutu”.
Cena vakcina protiv gripa definisana je odlukom Vlade Srbije o cenama lekova za humanu upotrebu – kaže Sandra Čerin, pi-ar Instituta „Torlak”, i dodaje da košta 448,80 dinara po dozi.
Budući da će i ove sezone biti nabavljena strana vakcina, pitali smo našu sagovornicu kada će oni početi proizvodnju domaćeg cepiva.
– U ovom trenutku vakcina je „stigla” do faze pretkliničkih ispitivanja. Najveći deo tih ispitivanja sprovodi se u Institutu „Torlak”, dok će jedan deo, testiranje na lasicama, biti obavljeno u holandskom institutu, pod pokroviteljstvom i finansiranjem Svetske zdravstvene organizacije. Juče smo dobili obaveštenje od SZO da će nam donirati sredstva za ovaj deo pretkliničkih ispitivanja u iznosu oko 400.000 evra. Očekujemo da kompletna pretklinička ispitivanja vakcine budu završena na proleće naredne godine. Nakon toga potrebno je uraditi klinička ispitivanja, izradu registracione serije vakcine, pripremu dokumentacije i registraciju proizvoda kod Agencije za lekove. Potom sledi izrada komercijalne serije i njeno puštanje u promet. Taj proces zahteva vreme i određena finansijska sredstva, u skladu sa čijim prilivom će se naredne faze odvijati. „Torlak” nije budžetska kuća i finansira se iz sopstvenih prihoda i donacija SZO. Od jula 2010. godine za proizvodni proces nismo ni u kom smislu opteretili budžet Srbije – dodala je Čerinova.
----------------------------------------------------------------------
Još se čeka uništavanje cepiva A H1N1
Iako se naručuju nove doze vakcina, treba imati na umu da još nisu uništene sporne vakcine protiv novog gripa A H1N1, a kojima je davno istekao rok. U Institutu „Torlak” naglašavaju da oni nisu bili uvoznici ovih cepiva, već su ih za potrebe države besplatno skladištili i distribuirali.
– Po isteku njihovog roka trajanja i dalje ih skladištimo dok država, kao vlasnik vakcina, ne odluči o njihovom daljem tretmanu. Ministarstvo zdravlja preuzelo je na sebe da će raspisati tender za uništavanje ovih vakcina. Tu se nalazi 638.000 doza, koja sa sekundarnom ambalažom, teži nešto više od jedne tone. Novi Pravilnik o farmaceutskom otpadu dozvoljava uništavanje farmaceutskog otpada samo u spalionicama, koje u Srbiji ne postoje. Kada je reč o vakcini protiv gripa iz sezone 2011/2012. u Institutu „Torlak” se nalazi 7.913 doze koje nisu utrošene tokom vakcinacije, koje se tretiraju kao farmaceutski otpad i biće uništene u skladu sa zakonom – naglasila je Sandra Čerin, pi-ar Instituta „Torlak”.
-------------------------------------------------------------------------
Vakcina protiv raka pluća sledeće godine?
Institut „Torlak”, u saradnji sa kubanskim Institutom za molekularnu imunologiju CIMVAB, radi na pripremi registracione dokumentacije za kubansku vakcinu protiv raka pluća CIMAVAX-EGF. Tim povodom je u Institutu „Torlak” boravio stručnjak za registracionu dokumentaciju sa kubanskog instituta.
– Pravni timovi oba instituta, kao i konsultantske advokatske kancelarije za međunarodno pravo, rade na pripremi ugovora o međusobnoj saradnji, kako bi Institut „Torlak” bio nosilac dozvole za stavljanje u promet pomenute vakcine. Nakon završetka registracione dokumentacije, ona će biti predata Agenciji za lekove. Uslov da bi vakcina mogla da se distribuira u Srbiji je njena registracija u srpskoj agenciji, a po zakonu od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja registracionog rešenja potrebno je maksimalno 210 dana. Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove koje je agencija propisala i ova ustanova izda potrebnu dozvolu, vakcina bi mogla bila dostupna pacijentima krajem sledeće godine – dodala je Čerin.
D. Davidov-Kesar
objavljeno: 30.12.2012.
.jpg)
