Izvor: Blic, 28.Sep.2010, 01:15 (ažurirano 02.Apr.2020.)
I sledeće jeseni bez domaće vakcine
Iako se svake godine najavljuje da će građani Srbije dobiti domaću vakcinu protiv sezonskog gripa, uvek se pred sezonu uveze nekoliko stotina hiljada doza. Kao i ove godine. Ipak, postoji mogućnost da se scenario ponovi i naredne jeseni, odnosno da Institut“ Torlak“ ne uspe da proizvede domaće cepivo. Razlog za to je uvođenje GMP standarda u skladu sa zahtevima Svetske zdravstvene organizacije, kaže u intervjuu za „Blic“ >> Pročitaj celu vest na sajtu Blic << dr Branislav Lazić, direktor Instituta „Torlak“.
- Marta 2008. godine stupile su na snagu smernice Dobre proizvođačke prakse, u skladu sa GMP zahtevima Svetske zdravstvene organizacije. U Institutu „Torlak" u toku je implementacija tih zahteva. Taj proces se ne odvija preko noći i nije jeftin jer podrazumeva brojne aktivnosti - od prilagođavanja proizvodnog pogona u prostornom smislu, preko opreme, do prateće dokumentacije i registracije proizvoda.
Koji je razlog zbog čega nemamo i ove godine domaću vakcinu?
- Uvođenje GMP standarda je proces koji zahteva vreme i značajna ulaganja ne samo kod nas, već svuda u svetu. Iako su i država i Torlak do sada uložili dobar deo finansijskih sredstava, to, nažalost, nije bilo dovoljno da se proces privede kraju. Dakle, mi ćemo vakcinu moći da proizvedemo i ponudimo tržištu tek po okončanju svih procedura neophodnih za dobijanje sertifikata.
Da li to znači da ni iduće jeseni nećemo imati domaću vakcinu?
- Institut ulaže maksimalne napore da proizvodni pogon što pre prilagodi propisanim zahtevima dobre proizvođačke prakse, ali to ne zavisi samo od nas. Kao što sam rekao, u toku su intenzivni pregovori sa Vladom Srbije i SZO, a konkretniji odgovor imaćemo na kraju godine, po završetku pomenutih pregovora, organizacionog restrukturiranja Instituta i u zavisnosti od finansijske situacije.
Da li su ponovna registracija vakcine i kliničke studije koje treba uraditi, jedan od razloga što ni sledeće godine nećemo imati domaće cepivo?
- „Torlak" nije proizvodio vakcinu protiv gripa pet godina, a u međuvremenu je istekla i registracija. Svi lekovi, u određenom trenutku i obimu, zahtevaju pretklinička i klinička ispitivanja. Kada je o vakcinama reč, proizvodnja, ispitivanja i registracija su nešto što mora da čeka na okončanje procesa implementacije GMP zahteva, uspostavljanje proizvodnje i procedure u Agenciji za lekove.
Kada ste pre dva i po meseca preuzeli dužnost direktora rekli ste da je proizvodnja u zaostatku najmanje osam meseci. Šta to nije dobro urađeno?
- U prethodnom periodu bilo je nekih nedovoljno definisanih planova u toku uvođenja GMP-ja, koji su uz nedostatak sredstava i nekoliko neuspelih tenderskih nabavki vitalnih delova, doveli do kašnjenja.
