Izvor: Blic, 17.Jun.2005, 12:00 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Vakcina skuplja 80 puta
Vakcina skuplja 80 puta
Dok je proizvodio Institut za imunologiju i virusologiju 'Torlak', BSŽ vakcina za skarifikaciju, namenjena pacijentima sa malignim oboljenjima bešike, koštala je 141 dinar. Od jula prošle godine 'Torlak' je više ne proizvodi, pa su pacijenti sa ovim oboljenjem primorani da kupuju uvoznu vakcinu, koja košta 12.000 dinara.
Ova vakcina koristi se u imunoterapeutske svrhe i namenjena je pacijentima sa malignim oboljenjima bešike. U našoj zemlji >> Pročitaj celu vest na sajtu Blic << primena BSŽ vakcine u ovu svrhu počela je još osamdesetih godina. Kada je usvojen Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, u julu 2004. godine, prestala je prodaja ovog leka. Institut 'Torlak' nije dobijao dozvola za puštanje u promet ove vakcine, jer ima kratak rok trajanja, kaže za 'Blic' Aleksandra Rauški, direktor za kvalitet u Institutu za imunologiju i virusologiju 'Torlak'.
- Vakcina je bila jedini uspešan lek i zaštita protiv tumora bešike. Nakon operacije i uklanjanja tumora prepisana mi je terapija BSŽ-om, koja traje tri godine. Do sada sam primio 21 injekciju i ostalo mi je još šest. Torlakove više nigde nema, a inostrana košta 12.000 dinara. Ona čak nije stavljena na pozitivnu listu lekova, pa tako da troškovi ne mogu da se refundiraju. Ukoliko ne nabavim vakcinu, propašće mi trogodišnje lečenje - kaže pomalo uplašeno M. N. iz unutrašnjosti koji se javio našoj redakciji.
Ovaj proizvod sadrži istu komponentu kao i BSŽ vakcina koja se primenjuje za obaveznu imunizaciju protiv tuberkuloze.
- Preciznije, BSŽ za skarifikaciju, jeste međuproizvod u proizvodnji obične vakcine. Postupak za dobijanje obe vakcine isti je do samog kraja, samo što BSŽ za skarifikaciju ostaje u tečnom stanju i rok trajanja joj je 21 dan. Pošto posedujemo svu potrebnu opremu i tehnologiju, u svakom trenutku smo spremni da proizvodimo i BSŽ za skarifikaciju, ali da bismo to uradili, neophodna nam je dozvola Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Po Zakonu, dozvola može biti i privremena, ali za njeno izdavanje potreban je i predlog Ministarstva zdravlja - objašnjava Rauški.
Nadležni u Institutu 'Torlak' već su se obraćali Ministarstvu zdravlja sa molbom da pomogne da se distribucija ovog proizvoda stavi u legalne tokove, ali problem do danas nije rešen.
Direktor Agencije za lekove Tomislav Solarević kaže za 'Blic' da prvo treba dokazati da je BSŽ vakcina za skarifikaciju stabilna.
- Ako podnesu svu prateću dokumentaciju i ispoštuju proceduru, dobiće dozvolu za proizvodnju i prodaju vakcine za narednih pet godina - kratko je rekao Solarević.
Međutim, najveći problem vezan za registraciju jeste to što samo testiranje leka traje duže od njegovog roka trajanja.
- Po novom Zakonu o lekovima, dokumentacija koju treba priložiti prilikom registracije leka usklađena je sa važećom evropskom regulativom. Zbog toga nam je potrebno vreme da bi pripremili dokumentaciju, koja je obimna. Međutim, problem može biti rešen ako se lek proizvede u liofilizovanom obliku (bez vode, kako se proizvodi i klasična BSŽ vakcina). S druge strane, to bi zahtevalo ponovno kliničko ispitivanje leka pa bi pacijenti mnogo duže ostali bez terapije - objašnjava Rauški. Sonja Todorović
