Izvor: B92, 09.Nov.2008, 17:37 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Sporo uvođenje GMT standarda
Beograd -- Svi proizvođači lekova u Srbiji do avgusta 2009. moraće, da bi nastavili proizvodnju, da zadovolje zahteve evropskog "standarda dobre proizvođačke prakse".
Standard dobre proizvođačke prakse, ili ili GMP (dži-em-pi), podrazumeva skup strogo propisanih pravila i procedura kojima se, tokom proizvodnje i kontrole farmaceutskog proizvoda, postiže da on bude u najvećoj meri bezbedan, pouzdan, efikasan i kvalitetan. Zahteve standarda u Srbiji do sada su ispunili >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << jedino "Hemofarm" i "Zdravlje Actavis".
Prvi evropski GMP standard izdat je u Velikoj Britaniji još 1968. godine, a od 1991. usaglašen je za sve zemlje Evropske unije.
Standard je deo ukupnog sistema zaštite kvaliteta leka, čiji je krajnji cilj potpuna sigurnost pacijenta.
"Kvalitet proizvodnje se ne potvrđuje završnom analizom, jer završna analiza se odnosi samo na uzorak koji analizirate. Kvalitet proizvoda se ugrađuje u proizvod u svakom koraku procesa proizvodnje i kontrole. To je suština GMP-a", objasnio je Dejan Ivanović, direktor proizvodnje "Hemofarma".
"Osim dobre proizvođačke prakse, potrebno je zadovoljiti uslove dobre laboratorijske prakse, dobre 'storidž’ prakse, dobre distribucione prakse, tako da je GMP samo jedan mali segment zahteva koje evropski standardi nameću”, kaže on.
GMP podrazumeva osavremenjavanje proizvodnje i značajno povećanje svih mera zaštite i nadzora.
Za domaće proizvođače lekova, koji tokom poslednje dve decenije svoju proizvodnju, uglavnom nisu usaglašavali sa svetskim standardima, ovo znači izgradnju novih proizvodnih pogona, a negde i fabrike iz temelja.
"Hemofarm" je prvi u Srbiji još 2001. godine dobio prvi sertifikat usaglašenosti sa zahtevima GMP-a, a potom su zaredom, do 2006. godine, svi pogoni na svih šest lokacija prilagođeni evropskom GMP standardu.
"Hemofarm je sa jedne strane imao viziju da mu to treba i relativno rano krenuo da to radi. Iako u tom periodu država, mogu da kažem, nije pružala podršku na adekvatan način, u smislu da nije primoravala domaće proizvođače da slede svetske standarde i smernice, samim tim proizvođači, u velikom broju, nemajući razvijenu svest da će im to trebati, na taj način su tavorili”, kaže Biljana Oluić, direktor Sektora kontrole kvaliteta u "Hemofarmu".
"Sada se suštinski suočavaju sa velikim materijalnim i vremenskim problemom da to postignu”, navodi ona.
Usaglašavanje sa evropskim standardima Hemofarm je do sada koštalo 200 miliona evra.
U Rumuniji, primera radi, od 140 proizvođača, posle tranzitnog perioda ostalo je samo 40 sa dozvolom za proizvodnju i promet lekovima.
Zakon o lekovima Republike Srbije propisao je da sve domaće farmaceutke fabrike od 1. avgusta 2009. moraju da proizvode lekove prema evropskim standardima.
Svi koji ne savladaju evropski recept, moraće da obustave proizvodnju.
.jpg)
