Izvor: Politika, 22.Dec.2011, 23:11 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Najviše kliničkih istraživanja u onkologiji
Pacijent dobrovoljno uzima lek, mora biti o svemu informisan, a zdravstvena ustanova i medicinski tim zarađuju ukupno 4.000 evra
U više od sto kliničkih istraživanja u Srbiji trenutno učestvuje nekoliko hiljada pacijenata. U pojedinim studijama o ispitivanju leka protiv raka, učestvuje po desetak pacijenata, u onim koji utvrđuju dejstvo nekog leka za reumatoidni artritis ili dijabetes bude i više stotina bolesnika. U javnosti postoje predrasude o kliničkim istraživanjima >> Pročitaj celu vest na sajtu Politika << kao rizičnom „eksperimentalnom lečenju” iza kojeg se kriju interesi moćnih farmaceutskih kompanija, dok lekari koji se bave ovim istraživanjima ističu da ne postoji opasnost koja se prećutkuje pred pacijentima.
– Nemoguće je da u klinička istraživanja nekog novog leka, pacijenti budu uključeni, a da prethodno nisu upoznati sa načinom lečenja. Nijedan pacijent se ne uvodi u kliničku studiju bez prethodne potpisane saglasnosti i pune informisanosti – kaže za „Politiku” dr Siniša Radulović, naučni savetnik i klinički farmakolog sa Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije. On objašnjava da se sa svakim pacijentom pre uključivanja u kliničko istraživanje prvo razgovara o svim aspektima lečenja, a onda mu se ostavlja nekoliko dana da se se raspita kod drugih stručnjaka. U ispitivanje ulazi tek posle potpisivanja dokumenta.
Svaka tri meseca, kako objašnjava Radulović, inače, predsednik Komisije za odobrenje kliničkih studija, devetočlanog tela koje čine naši vrhunski profesori, a koje radi pri Nacionalnoj agenciji za lekove, istraživači koji vode studije moraju da šalju izveštaje Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) o toku studije.
– Najveći broj kliničkih istraživanja ima u Kliničkom centru Srbije, U Institutu za onkologiju Srbije, kao i na Institutu za onkologiju Vojvodine u Sremskoj Kamenici, zatim na Vojnomedicinskoj akademiji, u KBC ’Bežanijska kosa’, Institutu za reumatologiju i u svim velikim kliničkim centrima u Srbiji – kaže naš sagovornik.
Osim u onkologiji, kliničke studije su najbrojnije u reumatologiji, neurologiji, dijabetologiji, od skora i u psihijatriji… Pokazalo se da pacijenti koji su učestvovali u studijama u oblasti onkologije žive duže od onih koji su lečeni standardnim protokolima.
– Na pacijentu je da pristane ili odbije. Uvek mora da se proceni odnos između koristi i štete i da bar minimalno prevagne korist – kaže dr Radulović.
On kaže da istraživači koji vode studiju, dobijaju priznanje za sprovođenje kliničke studije, upoznaju najsavremenije lečenje i dijagnostiku.
– Po pacijentu, ako prođe sve faze, cena je 4.000 evra. Polovina ide Institutu, a preostalih 2.000 evra isplaćuje se timu u kom je nekoliko istraživača, lekara, internista, medicinskih sestara – dodaje dr Radulović.
On kaže da Srbija poslednjih godina ima veoma mali broj pacijenata koji učestvuju u kliničkim ispitivanjima. Od ukupnog broja onih koji se leče na Institutu za onkologiju i radiologiju Srbije, manje od 0,5 odsto učestvuje u studijama, dok je u holandskom onkološkom centru 50 odsto pacijenata uključeno u studije.
– Nije teško uključiti pacijente, već lekari nisu motivisani, jer je to ogroman i vrlo odgovoran posao, a onda ih javnost proziva da su na sumnjiv način zaradili. Nema govora o bogaćenju, to je veliki posao, a malo plaćen – ističe dr Radulović.
On kaže da farmaceutske kuće, koje plaćaju istraživanja, sve više zaobilaze Srbiju i susedne države i odlaze u Indiju i Aziju. U Srbiji je u poslednje četiri godine zabeležen primetan pad odobrenih kliničkih studija – sa 142, koliko je odobreno u 2007. godini, na 88 studija u 2010. godini. Namera istraživača je da se postigne stabilan nivo od 250 do 300 odobrenih studija godišnje.
Kako za „Politiku” objašnjava direktorka ALIMS-a Tatjana Šipetić, kliničko ispitivanje mora da dobije odobrenje od Etičkog komiteta zdravstvene ustanove kako bi se sprovela studija.
– Etički komitet pregleda celokupnu dokumentaciju, uključujući i ugovore između izvođača i sponzora. Tek kada etički odbor da saglasnost da je sve u skladu sa naučnim saznanjima, kod nas stiže predstavnik sponzora sa dokumentacijom koja je u skladu sa pravilnikom za odobravanje kliničkog istraživanja, a u Agenciji se pregleda deo koji se odnosi na lek. Kada komisija izda pozitivno mišljenje studija može da se sprovodi – navodi direktorka ALIMS-a.
-----------------------------------------------------------
Odšteta 500.000 evra
Novac za učešće u kliničkim studijama dobija se samo u prvoj fazi, kada se lek ispituje na zdravim dobrovoljcima, objašnjava dr Siniša Radulović. Tada učestvuju najčešće studenti, isključivo muškarci, a za to što će popiti tablete i dati krv dobijaju od 300 do 500 evra. – U svim ostalim situacijama je zabranjeno davanje novca za učešće. Naravno, učesnik ne sme da ima dodatne troškove, pa će mu se platiti putni troškovi, čak i boravak u hotelu. Takođe, svaki učesnik je zdravstveno osiguran, u slučaju pojave štetnih posledica, dobija 500.000 evra – navodi dr Radulović.
Olivera Popović
objavljeno: 23.12.2011
