Izvor: Kurir, 15.Sep.2010, 14:52 (ažurirano 02.Apr.2020.)
LEK VIGANTOL POVLAČI SE IZ PROMETA
BEOGRAD - Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije saopšteno je danas da je proizvođač leka "Vigantol - Merck" iz Nemačke odlučio da ga povuče iz prometa zbog potencijalnog uticaja na bezbednost pacijenata.
U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog leka Vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična >> Pročitaj celu vest na sajtu Kurir << kapaljka.
Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi Vigantol, proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio određene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen, jedinjenje čije poreklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.
Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-vinilcikloheksen, pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima leka Vigantol, pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju.
Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.
Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvođač namerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.
Kako se navodi u saopštenju, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovođenju te odluke.
