Izvor: B92, 17.Jul.2007, 12:00 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Klinička ispitivanja uz stroge mere
Beograd -- B92 nastavlja da istražuje da li se u Srbiji klinička ispitivanja sprovode uz odgovarajuću proceduru.
Novi lek za vreme ispitivanja na ljudima može da izazove neočekivane trajne ili fatalne posledice po zdravlje i pojedinaca i grupa ispitanika. Zbog toga farmaceutske kuće, da bi izbegle negativan publicitet, ali i visoke odštetne zahteve u svojim zemljama, sele mnoga ispitivanja u nerazvijene zemlje i zemlje u tranziciji. Tu se zakoni još prilagođavaju, nema >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << efikasnog medicinskog prava i loš je standard.
Da bi se novi lek ispitao na ljudima, farmaceutske kuće angažuju tzv. ugovorne istraživačke organizacije ili CRO-organizacije, koje u njihovo ime, kao posrednici, pronalaze odgovarajuće klinike i lekare i sa njima sklapaju ugovor o realizaciji ispitivanja lekova na pacijentima-dobrovoljcima.
Kliničke studije se puno plaćaju, a cene za pojedine studije dostižu i 100 miliona dolara.
Aleksandra Pešić, predsednica Asocijacije profesionalaca u oblasti kliničkih ispitivanja Srbije, kaže da njihova asocijacija predstavlja jednu CRO-organizaciju u Srbiji.
"Kada sponzor, koji je recimo američka firma, ne zna gde bi u Srbiji ispitao taj lek, on se obraća nama", objašnjava ona.
"Mi onda tražimo centre u Srbiji koji bi bili odgovarajući za tu određenu populaciju pacijenata – idemo u Klinički centar Srbije, na neko najpoznatije mesto u Beogradu...", kaže ona.
U Srbiji sada radi više od 40 CRO-organizacija. Prema rečima Aleksandre Pešić, zadatak stručnjaka ovakve organizacije jeste i izrada protokola kojih se lekari moraju pridržavati dok ispituju novi lek na dobrovoljcima.
Posle ispitivanja, ako se novi lek pokaže kao dobar, registruje se u matičnoj zemlji.
"Da sada smo imali slučaj da, recimo, lek za karcinom bubrega, novi lek koji je registrovan, FDA je dao (dozvolu) 31. maja u SAD-u, a koristili su takođe podatke iz Srbije", kaže Aleksandra Pešić. FDA je američka agencija za hranu i lekove.
Ponekad, međutim, novi lek svoja štetna dejstva pokaže tek na završetku ispitivanja, pa pacijenti moraju biti obavešteni.
"Kada on postaje novi lek? Pa, ja bih rekla, kada prođe sve faze kliničkog ispitivanja jer dešava se, nažalost, da čak i u toj poslednjoj, četvrtoj fazi, kada je lek na marketingu, da se ispolji neko neočekivano neželjeno dejstvo", objašnjava Nina Japundžić-Žigon, farmakologinja.
Nekad se ispostavi da je, u stvari, štetnost tog leka veća nego korist", kaže ona.
Primeniti dobru praksu
Ispitivanja novih lekova na ljudima u SAD-u ili u razvijenim zemljama Zapada izvode se u posebno registrovanim centrima ili specijalizovanim univerzitetskim centrima za klinička ispitivanja.
U njima radi posebno obučeno medicinsko osoblje, licencirano putem specijalnog državnog ispita, uz strogo poštovanje Helsinške deklaracije, strogih nacionalnih zakona, pod striktnim etičkim nadzorom i pravnom kontrolom svih pravila zaštite pacijenata.
"Ja sam radila u najvećem centru, kažu da je to najveći centar u Evropi, bolnica Truso. U Francuskoj populaciji postoji ogroman strah da ne budu uključeni nevoljno u ispitivanje i oni se odmah naroguše, naročito ako su deca u pitanju", objašnjava Nina Japundžić-Žigon.
A prema rečima Aleksandre Pešić, u Srbiji je prošle godine izvedeno više od 150 kliničkih ispitivanja, što je nešto manje nego u Bugarskoj i Rumuniji.
Takođe, jedan od najvažnijih koraka jeste obrazovati lekare u Srbiji da primenjuju dobru kliničku praksu u toj oblasti.
