Izvor: Politika, 16.Jul.2012, 13:16 (ažurirano 02.Apr.2020.)
„Hemofarm” sam stopirao isporuku injekcija
Stanković: Lekovi Hemofarma bezbedni
BEOGRAD - Koncern „Hemofarm” saopštio je danas da je na osnovu sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011. prekinuo isporuku injekcija za evropsko tržište i tržište SAD proizvedenih na 'aseptičnoj proizvodnoj liniji' u fabrici u Vršcu i da u njihovoj oceni kvaliteta, podržanoj od nezavisnih evropskih i američkih stručnjaka, nijedan proizvod te linije nije bio „pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia”.
>> Pročitaj celu vest na sajtu Politika <<
Povodom informacije da je Američka Agencija za kontrolu hrane i lekova (FDA) zabranila dalji uvoz u SAD „Hemofarmovih” injekcionih bočica jer je u njima pronađena bakterija Burkholderia cepacia, „Hemofarm” navodi da je za tu kompaniju kvalitet i bezbednost njenih lekova na prvom mestu,zbog čega su odlučili da povuku isporuku tih šarži injekcija.
Ministar zdravlja Zoran Stanković izjavio je danas, povodom pisanja medija o zabrani uvoza injekcionih bočica te fabrike u SAD zbog prisustva opasne bakterije, da su lekovi koje proizvodi vršački „Hemofarm” bezbedni i pod kontrolom nadležnih službi i da ne preti nikakva opasnost po stanovništvo od njihove upotrebe.
U saopštenju kompanije se dalje navodi da je „Hemofarm” to učinio na vlastitu inicijativu kako bi farmaceutska kuća „redizajnirala proizvodni dizajn i procese ove linije i uverila se da oni ispunjavaju sve odgovarajuće standarde”.
Tokom tog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane FDA.
Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni.
Posle šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. „Hemofarm” u saopštenju navodi da u njihovoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane „Hemofarma” na bilo koje tržište nije bio pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia.
O sveobuhvatnim naporima, „Hemofarm” je detaljno obavestio FDA u više dokumenata, ali se u pismu upozorenja FDA koje je „Hemofarm” primio krajem juna 2012., a koje je sada objavljeno, ne uzimaju u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni.
U međuvremenu se „Hemofarm” dogovorio sa kupcima u SAD da okonča proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost „Hemofarma”.
Ministar zdravlja Zoran Stanković tvrdi, u izjavi beogradskim listovima, da inspekcijske službe te institucije u postrojenjima „Hemofarma” do sada nisu našle smrtonosnu bakteriju koja izaziva otkazivanje rada pluća.
Stanković smatra da je američka Agencija za hranu i lekove u ovom slučaju zaobišla državne organe Srbije, čime je i državi i „Hemofarmu” nanela težak udarac.
On je dodao da ministarstvo i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) kontrolišu proizvode „Hemofarma” i da su, prema njegovim saznanjima, lekovi te kompanije sigurni i nema opasnosti po zdravlje ljudi koji ih koriste.
Tanjug
objavljeno: 16.07.2012.
.jpg)
