Izvor: Blic, 29.Sep.2008, 06:37   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Dupliran broj kliničkih ispitivanja lekova

Broj kliničkih ispitivanja lekova u Srbiji u poslednjih pet godina duplo je povećan, a procene su da se u bolnicama godišnje obavi oko 150 novih studija. Lekari smatraju da su klinička ispitivanja značajna za nauku, ali i za pacijente. Međutim, zloupotrebe u ovoj oblasti nikako ne bi smele da se dese jer novi lek može da izazove neočekivane posledice poput alergijskih reakcija, oštećenja organa, ali i smrti. Kod nas do sada nije bilo zloupotreba, ali su se dešavali propusti koji su >> Pročitaj celu vest na sajtu Blic << se odnosili na principe dobre kliničke prakse, a koji, na sreću, nisu imali uticaja na zdravlje pacijenata.

U Agencije za lekove, koja izdaje dozvole za testiranje i kontroliše proceduru, kažu da do sada nije bilo propusta koji su ugrožavali zdravlje i bezbednost ispitanika. Međutim, bilo je propusta koji su se odnosili na neusklađenost sa principima dobre kliničke prakse.

- Našom kontrolom uočene su neke nepravilnosti, ali one nisu imale uticaja na zdravlje i bezbednost ispitanika. To su propusti koji su česti i u zemljama Evropske unije - kaže Aleksandar Tucović iz Agencije za lekove, koji nije želeo da precizira o kojim nepravilnostima je reč.

- U istoriji ispitivanja lekova mnogo je primera zloupotrebe, što je doprinelo tome da regulative u ovoj oblasti budu strože. Klinička ispitivanja lekova regulisana su međunarodnim standardom nazvanim - dobra klinička praksa. To je jedna od najuređenijih oblasti medicine, veoma dobro kontrolisana - objašnjava za „Blic" dr Siniša Radulović, direktor naučnoistraživačke službe Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije.

U Ministarstvu zdravlja kažu da je u Srbiji isključena zloupotreba pacijenata kada je ispitivanje lekova u pitanju. Oblast je regulisana zakonom i pravilnikom, u skladu sa Helsinškom deklaracijom. U slučajevima kršenja zakona ili pravilnika, predviđene su novčane kazne do 400.000 dinara, ali i zatvorske od tri meseca do pet godina.

U zemljama Evropske unije i u Americi i najmanje odstupanje od Helsinške deklaracije povlači tužbu, odštete su ogromne, a bolnica gubi ugled i propada.

Kada se pomenu klinička ispitivanja lekova, postavlja se pitanje da li tada pacijenti postaju zamorčići. Ljudi se pribojavaju da ne budu nevoljno uključeni u takve studije. Neki pacijenati čak tvrde da su bili podvrgnuti testiranju lekova, a da ni sami to nisu znali. Ni optužbe između doktora nisu nepoznate. Tako je nedavno dr Aleksandar Milovančev, direktor Instituta za plućne bolesti u Sremskoj Kamenici, optužio kolegu dr Savu Nenića da je testirao lekove na pacijentima, zbog čega je, prema navodima krivične prijave, umrla pacijentkinja Milena Lazić.

- Svaki bolesnik u studiji mora lično da se saglasi sa učešćem, da potpisom garantuje da je saglasan, ali i da je dobio punu informaciju o čemu se u ispitivanju radi. Pacijent mora da zna kako se ispitivanje sprovodi, kako će biti lečen, kakva su do sada poznata neželjena dejstva. Izričito im se saopštava da mogu da odustanu u bilo kom trenutku bez posledica po buduće lečenje - kaže dr Siniša Radulović.

Da bi se novi lek ispitao, mora se pribaviti i saglasnost Etičkog komiteta, ustanove u kojoj se to obavlja i Agencije za lekove. U dokumentaciji mora da se naznači ko je sponzor studije, čiji je lek, ko je glavni istraživač, koji pacijenti će biti uključeni, kakvi rezultati se očekuju, ali i koje su moguće neželjene posledice. Ispitivanje mora da bude obavljeno tako da se na najmanju moguću meru smanji bol, neugodnost, strah ili bilo koji predvidljiv rizik po zdravlje pacijenta.

- Ukoliko se kod pacijenta jave neželjeni efekti, proizvođač lekova je dužan da brine o njemu. To je regulisano ugovorom o osiguranju, kojim se utvrđuje nadoknada za slučaj nastanka štete po zdravlje ispitanika. Agencija za lekove može da zabrani dalje kliničko ispitivanje ako dođe do neočekivanih neželjenih reakcija, nezgoda, kao i ukoliko se ispitivanje ne sprovodi u skladu sa zakonskim odredbama - objašnjava Radulović.

Istraživanja se najčešće odvijaju u onkologiji, psihijatriji, kardiologiji, neurologiji, jer su to oblasti u kojima farmaceutska industrija traga za novim terapijskim rešenjima.

Ko ne sme biti podvrgnut testiranju lekova

Zabranjeno je kliničko ispitivanje lekova na:

-mlađima od 18 godina koji su zdravi

-trudnicama i dojiljama koje su zdrave

-osobama smeštenim u ustanove socijalne zaštite

-osobama koje su smeštene u zdravstvene ustanove ili ustanove za izvršenje krivičnih sankcija, po odluci suda

-osobama na koje se može uticati na davanje saglasnosti za učestvovanje u ispitivanju i slobodan pristanak

Odobrena ispitivanja

Godina, Broj studija

2005. 56

2006. 101

2007. 98

2008. 84*

* podatak za prvih devet meseci, Agencija za lekove

Nastavak na Blic...