Izvor: Politika, 27.Sep.2007, 12:00 (ažurirano 02.Apr.2020.)
Doloreksa bezbedno pomoćno lekovito sredstvo
Biljni preparat "doloreksa" nije zabranjen, a nema dokaza ni o njegovom štetnom dejstvu. Preparat se nalazi u slobodnoj prodaji na našem tržištu, iako je u postupku preregistracije, što je u ovom času slučaj s barem polovinom svih preparata koji se kod nas prodaju. Preparat kineskog proizvođača "doloreksa" u septembru 2004. godine registrovan je kao pomoćno lekovito sredstvo i poseduje sva potrebna odobrenja i potvrde o kvalitetu pomoćnog lekovitog sredstva, ali po propisima koji su tada >> Pročitaj celu vest na sajtu Politika << važili.
U međuvremenu su propisi promenjeni i donet je Zakon o lekovima prema kome je, da bi se neki lek stavio u promet, neophodna dozvola Agencije za lekove i medicinska sredstva, dok je za pomoćna lekovita sredstva neophodna preregistracija u lek ili u dijetetsko sredstvo. Rok da se redefiniše šta je lek, a šta nije, bio je avgust 2006. godine, ali je Agencija donela odluku da se rok produži. Za preparat "doloreksa" srpski ministar zdravlja nedavno je rekao da se tu radi o preparatu pri čijem je uvozu i registraciji, kao i kod provere zdravstvene ispravnosti, poštovana procedura.
Potpukovnik profesor dr Ranko Raičević, neurolog Vojnomedicinske akademije, rukovodilac kliničkog ispitivanja terapijske efikasnosti i podnošljivosti "dolorekse", kaže da, kada su na Klinici za neurologiju VMA ispitivali preparat, nije postojao ni jedan jedini parametar koji bi ukazao na njegovu štetnost.
Dr Nenad Ugrešić, profesor Instituta za farmakologiju Farmaceutskog fakulteta, kaže da je radio farmakološka ispitivanja preparata, zbog njegove registracije kao pomoćnog lekovitog sredstva, i da nije utvrdio postojanje nijedne komponente koja bi ukazivala bilo na štetno, bilo na hepatoksično dejstvo. Takođe, nije postojala nijedna bolnička lista ili izveštaj nekog lekara o tegobama koje preparat izaziva, kao što nije bilo ni žalbi pacijenata.
Aleksandar Tucović, menadžer za odnose sa javnošću Agencije za lekove i medicinska sredstva, kaže da "doloreksa" za sada ima samo dozvolu za uvoz i carinjenje, ali ne i za puštanje u promet.
– Predata je dokumentacija za preregistraciju preparata, koja nije bila kompletna, pa su naši eksperti tražili dodatnu, tako da je postupak u toku. O štetnosti ili dobrobiti ovog preparata ne treba govoriti dok ne budu završena sva ispitivanja naše stručne komisije – naglasio je Tucović.
"Politika" je o ovom preparatu pisala pre desetak dana, objavljujući tvrdnje gospođe Vukice Stevanović, predstavnice udruženja "Farmaceutsko jezgro" o tome kako "postoje neki slučajevi koji ukazuju da ovaj preparat čak ima hepatoksično dejstvo". Kad smo od uvoznika dobili pozitivna mišljenja stručnih ljudi o ovom preparatu, ponovo smo stupili u kontakt sa gospođom Stevanović.
Ona sada tvrdi da je podatke o štetnosti, ne samog preparata "doloreksa", već "pojedinih sastojaka toga preparata, kao što je biljka angelika", pronašla "na nekim američkim sajtovima na Internetu". Upitana da li to, po njenom mišljenju, automatski znači da su svi preparati koji sadrže angeliku štetni, farmaceutkinja je rekla samo to "da ih ne treba uzimati bez rezerve".
U razgovoru s Vukicom Stevanović saznajemo da ona ima generalne primedbe na lekove koji se koriste u tradicionalnoj kineskoj medicini, poput "dolorekse". Ne optužuje ih sve da su štetni, već kaže da misli da "nisu potpuno bezazleni". Ona ne veruje da su stručnjaci koji su ispitivali dejstvo preparata upoznati sa svim osobinama biljaka tradicionalne kineske medicine.
– Biljke koje se nalaze u pojedinim biljnim tabletama, poput ovog, nisu potpuno bezazlene. Na našim prostorima malo je stručnjaka koji uopšte ispituju njihovo dejstvo. Ne verujem da su stručnjaci koji su ispitivali dejstvo ovog preparata upoznati sa svim osobinama biljaka tradicionalne kineske medicine. Osim toga, mnogo se razlikuju ispitivanja preparata kao pomoćnog medicinskog sredstva i kao leka. "Doloreksa" je samo jedan od primera, od pedeset odsto takvih preparata, koji se prodaju bez dozvole na našem tržištu – tvrdi Stevanovićeva.
Prema rečima dr Predraga Moskovljevića, direktor firme "Proton sistem", koja je uvoznik i distributer biljnog preparata "doloreksa", neosporno je da je postupak preregistracije u toku i da ovaj preparat još nije dobio potvrdu Agencije da može da bude prodavan kao lek na našem tržištu, već samo dozvolu za uvoz. Zato se, za sada, kao i mnogi drugi, prodaje kao pomoćni preparat.
– Sva istraživanja potvrđuju kvalitet preparata kao pomoćnog medicinskog sredstva, a dokumentaciju koja to dokazuje predali smo Agenciji. Da postoji bilo kakva sumnja u vezi sa preparatom, mi ne bismo ni podneli zahtev za registraciju "dolorekse" kao leka. Mogli smo je bez problema registrovati kao dijetetski proizvod i tako izbeći bilo kakve komplikacije, a želim da naglasim da "doloreksa" nije reklamirana kao lek već kao fitopreparat koji se koristi kao dopunska terapija za različite tipove glavobolja – istakao je dr Moskovljević.
[objavljeno: ]
