Izvor: Blic, 18.Mar.2014, 16:28   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Kriterijume zadovoljilo 295 novih lekova

Beograd - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je 2013. izvršila kontrolu 313 novih lekova, od čega je za 18, koji nisu zadovoljili uslove dokazanog kvaliteta, efikasnosti ili bezbednost, dala negativno mišljenje.

Portparol ALIMS-a Aleksandar Tucović je rekao Tanjugu da je 295 lekova u različitim jačinama, pakovanjima i farmaceutskim oblicima u potpunosti zadovoljilo stroge kriterijume i dobilo rešenje da mogu da se nadju na tržištu Srbije.
>> Pročitaj celu vest na sajtu Blic <<
- Od toga, 39 se prvi put stavljaju u promet u Srbiji, a devet lekova imaju status takozvanih lekova "siročića", odnosno lekova namenjenih za retke bolesti - istakao je Tucović.

On je dodao da su u pitanju bili lekovi za pacijenate sa Hanterovim sindromom, kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom, kod pacijenata sa Kušingovom bolesti, kod Pompeove bolesti i kod hemodinamski značajnog ductus arteriosus persistens kod prevremeno rodjenih beba čija je gestacijska starost manja od 34 nedelje.

- Prošle godine ukupno 498 lekova je prošlo kroz redovni postupak obnove dozvole za lek, koji se obavlja posle pet godina od prve registracije i takođe podrazumeva detaljnu proveru svakog leka, a samo dva nisu zadovoljila uslove - podvukao je Tucović.

Takodje, ALIMS je ažurirao rad na evaluaciji dokumentacije u postupku izdavanja dozvole za lek, obnove i izmene dozvole za lek (varijacije) i u potpunosti su ispoštovali zakonom predvidjeni rokovi bez daljih zaostataka i rešeni su svi predmeti zaostali iz prethodnog perioda.

Pri tom, utvrđivanje prioriteta je zavisilo od značaja za pacijente kao što su varijacije koje se odnose na novu indikaciju i izmenu režima izdavanja leka.

S obzirom na to da se radi o visoko stručnim poslovima, radi se na poboljšanju kvaliteta procene kroz stalno praćenje novih saznanja, kontinuiranu edukaciju i stručno usavršavanje zaposlenih. Sve ovo postignuto je uz maksimalno stručno angažovanje iskusnih profesionalaca u ALIMS-u kroz intenzivno planiranje i procenjivanje aktivnosti a bez povećanja broja zaposlenih.

Tucović je rekao da je u oblasti medicinskih sredstava ALIMS ostvarila izuzetan uspeh i da trenutno u Srbiji ima 25.778 ukupno upisanih medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, od čega je čak 3.660 upisano u Registar u 2013. godini.

On je dodao da je u 2013. godini u klinička ispitivanja uključeno oko 5.000 ispitanika a sa 105 odobrenih studija je napravljen najbolji rezultat u ovoj oblasti još od 2008. godine.

- Inače, u Srbiji se trenutno sprovodi oko 350 kliničkih ispitivanja a zadatak Agencije je i da aktivno nadgleda njihovo sporovodjenje i u tu svrhu je samo u prošloj godini obavila 39 inspekcijskih nadzora - kazao je Tucović.

Nacionalna kontrolna laboratorija ALIMS-a je nedavno, posle provere stručnjaka Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju (EDQM), dobila visoke ocene u pogledu usaglašenosti sa Evropskom farmakopejom, zahtevima standarda ISO 17025 i najnovijim medjunarodnim direktivama i smernicama.

Sve to potvrđuje da su lekovi i medicinska sredstva koje kontroliše ALIMS testirani na najvišem nivou i pacijenti mogu da budu uvereni u njihov kvalitet, efikasnost i bezbednost.

Važna je uloga koju Agencija ima u kontroli oglašavanja lekova, jer nijedna reklama za lek bilo da je namenjena opštoj ili stručnoj javnosti ne sme da se plasira bez njenog odobrenja.

Tako je u 2013. godini Agencija rešila čak 533 zahteva za oglašavanje u medijima ili namenjenim za stručne skupove, reklamiranje preko Interneta...

Eskperti Agencije, zajedno sa Ministarstvom zdravlja, trenutno aktivno rade i na izmenama i dopunama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima posle čega slede i prateći podzakonski akti, u cilju njihovog usaglašavanja sa najnovijim propisima koji su na snazi u Evropskoj uniji.

U narednom periodu, pored održavanja uloge lidera u regionu, ALIMS želi da intenzivira saradanju sa udruženjima zdravstvenih radnika i da pokrene saradnju sa udruženjima pacijenata.

Najčitanije SADA:

Nastavak na Blic...