Izvor: Politika, 15.Sep.2011, 23:06   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Agencija za lekove pod pritiskom farmaceutskih kuća

Preplavljeni zahtevima za registraciju: do sada oko 480. – Sertifikat za sezonsku vakcinu protiv gripa za 20 dana

Svojim potpisom, Tatjana Šipetić, direktor Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) juče je odobrila početak kontrole ovogodišnje vakcine protiv gripa. Ako ne bude bilo potrebno da se ponavlja bilo koji test u toku kontrole, za 15 do 20 dana biće izdat sertifikat za novu, sezonsku vakcinu za >> Pročitaj celu vest na sajtu Politika << grip.

Ovo je tek jedan od bitnih poslova ove ustanove, koja se često nađe u „unakrsnoj vatri” između zakonskih propisa i javnosti, koja traži da ALIMS požuri sa kontrolom ili registracijom nekog leka, čija nestašica muči građane.

Glavni zadatak ALIMS-a, kako za „Politiku” objašnjava Tatjana Šipetić, magistar farmacije, specijalista, koja ovu ustanovu vodi nešto duže od dve godine, jeste da kroz registraciju i kontrolu lekova i medicinskih sredstava, kao i njihovu kontrolu na tržištu, svaki građanin bude siguran da je lek koji koristi kvalitetan, efikasan i bezbedan. To se postiže kroz procedure utvrđene Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i kroz pravilnike kojima se bliže uređuju ova pitanja. Međutim, sve češće su direktorka i zaposleni u ALIMS-u pod pritiskom farmaceutskih kuća, ali i običnih građana: fabrike lekova bi da lek stigne što pre do apoteka i ostvare planiranu zaradu, a građani teško prihvataju da i usred nestašice nekog leka, propisi moraju da se poštuju.

– Registracija leka podrazumeva tačno određene faze i dostavljanje određene dokumentacije kojom se dokazuje kvalitet, efikasnost i bezbednost leka. Tu su podaci o sastavu, kvalitetu, stabilnosti, o sprovedenim pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima i dobijenim informacijama o njegovoj toksičnosti, dozama, odnosu koristi i rizika pri primeni leka, o neželjenim dejstvima... Lek u tom procesu prolazi, prvo, procenu eksperata ALIMS-a kao i spoljnih stručnjaka za svaku fazu registracije. A kada se dobiju svi izveštaji, dokumentacija se šalje na Komisiju za stavljanje leka u promet, koja je savetodavno telo ALIMS-a. Komisiju čine profesori sa Medicinskog i Farmaceutskog fakulteta kao i stručnjaci iz prakse. Oni daju svoju mišljenje direktoru ALIMS-a, koji potpisuje krajnje rešenje o stavljanju leka u promet – objašnjava što kraće ovaj proces naša sagovornica, dodajući da je registraciju novog leka teško završiti u roku kraćem od godinu dana.

Ima li pritisaka farmaceutskih kuća da se utiče na dinamiku registracije, pitamo direktorku ALIMS-a.

– Svakoga dana smo pod pritiscima. Pojedini pritisci su opravdani a pojedine ne bih komentarisala. Razumem da je cilj farmaceutske kuće da njihov lek bude što pre na tržištu, a da je za njih ALIMS samo „stepenica”, koju treba da prođu da bi stigli na tržište. Bez obzira na pritiske, u proceni bezbednosti, kvaliteta i efikasnosti leka, nema kompromisa i dokumentacija mora da bude u skladu za zakonom – kaže Tatjana Šipetić.

ALIMS je ove godine preplavljen zahtevima za registraciju novih lekova. Svake godine u Srbiji se registruje oko 500 novih medikamenata. Ovaj broj uključuje i lekove istog sastava, ali različite jačine ili oblika.

– Do sada je stiglo oko 400 zahteva za registraciju, a tek smo u septembru. Do kraja godine očekujemo da dođe još od 80 do 160 zahteva za registraciju. Kako se svakih pet godina vrši obnova registracije, do kraja godine očekujemo 800 zahteva za ovaj postupak. Nikada do sada nismo imali ovakvu količinu posla. Ta ekspanzija je pozitivna, kako za pacijente tako i za konkurentnost na tržištu. To je trend u svetu i mi ga, naravno pratimo – kaže Tatjana Šipetić.

Najčešće pitanja građana je zašto ALIMS mora da proverava neki lek i da insistira na dugom procesu registracije, kada je taj lek već pet ili deset godina u upotrebi u Evropi. Pitanje se naročito aktuelizuje kada imamo nestašicu nekog starog leka, poput sada heparina, koji se koristi za zgrušavanje krvi ili nitroglicerina, koji je naša fabrika prestala da proizvodi.

– Prvo, bez obzira na dužinu upotrebe jednog leka na tržištu Evrope, svi lekovi moraju da prođu kroz proceduru, koja je u skladu sa našim propisima.. Istina je da imamo lekove koji su u upotrebi pet ili 10 godina, ali i one koji su u upotrebi pet, šest meseci. Kada uđemo u EU, postoji i mogućnost međusobnog priznavanja procesa registracije, ali čak i tada nećemo automatski priznavati registracije lekova –predviđa naša sagovornica.

Olivera Popović

objavljeno: 16.09.2011.

Nastavak na Politika...