Izvor: B92, 02.Feb.2015, 16:57   (ažurirano 02.Apr.2020.)

Tri leka povučena s polica apoteka

Tablete "alvotadin" i "tridox" i kapsule "panalimus" su povučene iz predostrožnosti sa srpskog tržišta na osnovu preporuke Evropske agencije za lekove.

Kako su zajedno saopštili Ministarstvo zdravlja i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), mera povlačenja se predlaže iz predostrožnosti i nije podstaknuta promenama u bezbednosnom profilu navedenih lekova, odnosno neželjenim reakcijama.

Evropska agencija EMA donela je preporuku o privremenom >> Pročitaj celu vest na sajtu B92 << prestanku važenja dozvole za lekove koje je ispitivala kompanija GVK Biosajensiz (GVK Biosciences) u laboratoriji Hajderabad u Indiji "zbog određenih odstupanja od principa dobre kliničke prakse", navodeći da se ta "regulatorna mera sprovodi isključivo iz preventivnih razloga".

Na osnovu te preporuke, ALIMS je 27. januara nadležnoj Inspekciji za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja Republike Srbije uputio dopis u kome je predložio da se "zabrani promet određenih lekova", odnosno da se "povuku iz prometa".

Taj predlog se odnosi na "alvotadin" film tablete 5 mg, čiji je nosilac dozvole Alvogem Pharma d.o.o., na "tridox" film tablete 1 x10kom 200 mg, nosilac dozvole Alkaloid d.o.o. Beograd i na "panalimus" kapsule, tvrde, u pakovanjima 100x 5mg, 60x 0.5mg i 60x 1mg, čiji je nosilac dozvole Uti d.o.o.

U ALIMS-u ističu da su to lekovi koji se nalaze u prometu u Srbiji i da su "izdvojeni sa šireg spiska koji je naveden u dopisu od svih lekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, a koji su identifikovani bazirano na spisku koji je navela EMA", pri čemu je "na svakoj državi članici EU, pa i drugim zemljama kao što je naša, koje prate te preporuke, da same procene koju regulatornu meru treba sprovesti".

"U Srbiji, Ministarstvo zdravlja je organ koji je nadležan da donese odluku o povlačenju ili nepovlačenju ovih lekova, pošto je ALIMS završila svoj deo posla", navedeno je u saopštenju.

ALIMS podseća da je o ovome obavestio javnost preko svog sajta u ponedeljak 26. januara, kada je izdao i saopštenje koje nije sadržalo konačnu listu lekova, da se ne bi donosili zaključci pre donošenja izvršne odluke Ministarstva zdravlja.

"Inspektori Ministarstva zdravlja su u petak, 30. januara, u popodnevnim časovima počeli povlačenje navedenih lekova na terenu", rekao je danas Tanjugu predstavnik za odnose sa javnošću ALIMS-a Aleksandar Tucović.

On je podsetio da je preporuci EMA o privremenom prestanku važenja dozvole za lekove koje je ispitivala kompanija GVK Biosajensiz (GVK Biosciences) u laboratoriji Hajderabad u Indiji prethodio inspekcijski nadzor Francuske agencije za lekove (ANSM).

Nakon toga je pri Evropskoj agenciji za lekove poveden arbitražni postupak koji je obuhvatio više stotina lekova za koje je ispitivanje sprovodila GVK Biosajensiz, a koji imaju dozvolu za lek u zemljama članicama EU.

"Od svih lekova koji su bili predmet arbitražnog postupka i na koje se odnosi preporuka, samo tri navedena nalaze se u prometu u Republici Srbiji", istakao je Tucović.

Nastavak na B92...