EMA je svojoj najnovijoj proceni zaključuje da postoji mogućnost stvaranja retkih krvnih ugrušaka u kombinaciji sa niskim nivoom krvnih pločica u roku od dve nedelje od vakcinacije AstraZeneka cepivom protiv Kovid-19.

EMA ostaje pri stavu da koristi od vakcine AstraZeneka u zaštiti ljudi od posledica Kovid-19 prevazilaze rizik od mogućh posledica.

"Kovid-19 je ozbiljna zaraza sa visokim brojem hospitalizacija i smrtnih ishoda. Ova vakcina se pokazala vrlo efikasna u sprečavanju ozbiljnih posledica infekcije i spašava ljudske živote”, poručila je izvršna direktorka EMA, Emer Kuk.

Ona je istovremeno naglasila da je EMA zaključila da stvaranje retkih krvnih ugrušaka nakon vakcinisanja AstraZenkom treba da bude navedeno kao mogući neželjeni efekat ove vakcine.

"Moguće objašnjenje za ove retke neželjene efekte je imuni odgovor na vakcinu, koji dovodi do stanja sličnog koje imaju pacijenti sa trombocitopenijom koja se tretira heparinom", objasnila je Kuk.

U EMA navode da se većina prijavljenih slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka nakon vakcinacije AstraZenaka dozom dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od dve nedelje od vakcinacije.

Ističu da bi ljudi koji su primili vakcinu trebalo da odmah potraže medicinsku pomoć ukoliko primete simptome kao što su kratak dah, bol u grudima, otok na nozi, uporni bolovi u stomaku, jake i uporne glavobolje ili zamagljen vid, kao i sitne mrlje krvi ispod kože izvan mesta primanja injekcije.

EMA je do sada izvršila detaljnu reviziju 62 slučaja pojave cerebralne venske sinusne tromboze i 24 slučaja tromboze vena prijavljenih u EU, od 22. marta ove godine, od kojih je 18 imalo smrtni ishod.

EMA: Rizik od AstraZeneke sličan onom od kontraceptivnih pilula

Povodom zaključka o mogućoj vezi između vakcine AstraZeneka i retkih slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka, u Evropskoj agenciji za lekove dodaju da se ovaj rizk može uporediti sa rizikom kod upotrebe kontraceptivnih pilula.

”U pitanju je kontracepcija koju koriste uglavnom zdrave ženske osobe, sa ponekim slučajem rizičnih faktora. Ako postojeće kontraceptivne pilule dajemo grupi od 10 hiljada žena u roku od godinu dana imaćemo četiri sluačaja preternog stvaranja krvnih ugrušaka”, kaže jedan od čelnih ljudi EMA doktor Peter Arlet.

Arlet ocenjuje da je to konkretan primer koji bi široj javnosti trebalo da pruži jasniju sliku ”malog, ali mogućeg rizika” od vakcine AstraZeneka.

Britanija: Bez AstraZeneka vakcine za mlađe od 30 godina

 Imunizacija protiv kovid-19 vakcinama Univerziteta Okford i AstraZeneke, kod mlađih od 30 godina biće danas zaustavljena na osnovu preporuka Britanske agencije za lekove i medicinske proizvode (MHRA), javili su britanski dnevnik "San" i Skaj njuz.

Agencija navodi da će, umesto AstraZenekom, osobe koje imaju između 18 i 29 godina biti vakcinisane Fajzerovom ili Moderninom vakcinom, preneo je Rojters.

Britanski premijer Boris Džonson izjavio je da će pažljivo slediti savete o vakcini Univerziteta Oksford i AstraZeneke MHRA i JCVI (Zajedničkog komiteta za vakcinaciju i imunizaciju), ali da ne veruje da će morati da menja raspored za ublažavanje restriktivnih mera.

"Mislim da je presudna stvar da se sasluša šta naučnici i lekari, medicinski strucnjaci imaju da kažu", istakao je Džonson.

EMA prepustila odluku državama

Evropska medicinska agencija saopštila je da svaka država treba sama da donese odluku na koji način će tretirati zaključak da nakon primanja Astrazenekine vakcine postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Prilikom donošenja odluke svaka država treba da uzme u obzir trenutnu epidemiološku sitaciju i dostupnost drugih vakcina, saopštila je EMA, prenosi Rojters.

"Mi smo pokušali da obezbedimo što je moguće više informacija o koristima i rizicima koje smo identifikovali, a na osnovu toga, i uzimajući u obzir trenutnu situaciju sa pandemijom i mogućnost nabavke drugih vakcina, države mogu da donesu različite odluke o Astrazenekinoj vakcini", kazala je direktorka EMA Emer Kuk.

Na taj način Evropska medicinska agencija je odustala od davanja preporuke i države će same morati da procenjuju rizike od nastavka upotrebe Astrazenekine vakcine.

Više država je u proteklih desetak dana zabranilo upotrebu Astrazeneke za mlađe od 60 ili 55 godina, uz očekivanje da će konačnu odluku doneti EMA, ali će sada morati same da je donesu.

Treba istaći i da su u Francuskoj već podnete prve tužbe zbog smrti ljudi posle dobijanja vakcine Astrazeneka.

SZO o AstraZeneki: Veza verovatna, ali nije potvrđena

Savetodavna komisija za bezbednost vakcina Svetske zdravstvene organizacije, saopštila je danas da se uzročna veza između vakcine AstraZeneke protiv kovid-19 i retkih slučajeva krvnih ugrušaka sa niskim nivoom trombocita, "smatra verovatnom, ali nije potvrđena".

Nezavisni stručnjaci su u izjavi izdatoj nakon pregleda najnovijih globalnih podataka, rekli da su potrebne specijalne studije kako bi se u potpunosti razumela potencijalna veza između vakcinacije i mogućih faktora rizika, prenosi Rojters.

"Važno je napomenuti da su, iako zabrinjavajući, takvi događaji vrlo retki, a prijavljen je mali broj među skoro 200 miliona pojedinaca koji su primili vakcinu AstraZeneke protiv kovid-19 širom sveta“, saopštio je panel.

Najavljuje se da će se sledeće nedelje ponovo sastati radi razmatranja dodatnih podataka.

AstraZeneka menja informacije o retkim neželjenim efektima

Farmaceutska kompanija AstraZeneka saopštila je danas da sarađuje sa evropskim i britanskim regulatorima kako bi promenila informacije o proizvodu na svojim vakcinama protiv kovid-19, nakon što su vlasti rekle da sumnjaju da su mogući krvni ugrušci u mozgu retka sporedna posledica vakcine.

"Oba ova pregleda su ponovo potvrdila da vakcina nudi visok nivo zaštite od svih opasnosti kovid-19 i da su ove koristi i dalje daleko veće od rizika", navodi se u saopštenju AstraZeneke, prenosi Rojters.

"Međutim, došli su do stava da ovi događaji imaju moguću vezu sa vakcinom i zatražili su da se navedu kao izuzetno retki potencijalni neželjeni efekti... AstraZeneka aktivno sarađuje sa regulatorima na sprovođenju ovih promena u informacijama o proizvodu”, saopštila je kompanija.

Belgija: Astrazeneka samo za starije

Belgija od danas neće davati Astrazenekinu vakcinu protiv koronavirusa mlađima od 56 godina zbog toga što postoji rizik da ona prouzrokuje stvaranje krvnih ugrušaka, saglasili su se večeras nacionalni i regionalni ministri zdravlja.

U naredne četiri sedmice mlađi od 56 godina imunizovaće se vakcinama Fajzer i Moderna, a uskoro i Džonson i Džonson, a nakon tog perioda razmotriće se eventualno ukidanje te mere, preneo je Politiko.

U saopštenju posle sastanka ministara zdravlja se navodi da današnja odluka neće mnogo uticati na proces imuizacije, jer je sada prioritet vakcinacija starijih od 56 godina.

Na pitanje šta će biti sa mladima koji su već primili prvu dozu Astrazeneke, portparolka Ministarstva zdravlja je rekla: "Nijedna evropska zemlja još nema odgovor na to odlično pitanje".

Dodala je da su i dalje sve opcije otvorene, jer su u svim zemljama u toku studije koje bi trebalo da daju odgovor na to pitanje

Upotreba Astrazenekine vakcine za mlađe ljude već je obustavljena u Francuskoj, Nemačkoj, Holandiji, Švedskoj, Islandu, Finskoj i Severnoj Makedoniji, dok su je Danska i Norveška potpuno zabranile.

Kanada je, takođe, zabanila za mlađe od 55 godina, dok Sjedinjene Američke Države još nisu odobrile vakcinu Astrazeneke.

Oksford: AstraZeneka pokazala da bezbednosni sistemi funcionišu

Univerzitet Oksford danas je saopštio da je identifikacija retkih krvnih ugrušaka koji bi mogli biti povezani sa njegovom vakcinom protiv kovida-19 pokazala da bezbednosni sistemi funkcionišu, a da su britanski i evropski regulatori utvrdili da su koristi vakcine veće od rizika.

„Uvereni smo da vidimo da se praćenje bezbednosti nastavlja pod pažljivim nadzorom regulatora ... Identifikacija retkih slučajeva krvnih ugrušaka, koji bi mogli biti povezani sa vakcinom, pokazuje da sistem bezbednosti funkcioniše“, rekao je Endrju Polard, direktor Oksford Vaksin Grup, koja je razvila vakcinu sa AstraZenekom, prenosi Rojters.

Polard je dodao da jebezbednosni sistem omogućio nadzornim organima da zaključe da su koristi od vakcinacije i dalje veće od rizika, te da istovremeno preduzima mere koje pomažu da se ublaži svaki mogući rizik.

Bez dogovora ministara zdravlja EU o AstraZeneki

Ministri zdravlja Evropske unije nisu postigli dogovor o zajedničkim smernicama za upotrebu vakcine AstraZeneke protiv kovid-19, uprkos pozivima na koordinaciju među državama članicama u borbi kako bi se otklonilo nepoverenje javnosti u tu vakcinu.

Ministri su održali vanredni virtuelni sastanak neposredno nakon što je Evropska agencija za lekove (EMA) promenila smernice za vakcinu, jer je pronašla moguću povezanost s vrlo retkim slučajevima neobičnih krvnih ugrušaka, navodeći uz to da su prednosti vakcine i dalje veće od rizika.

Pre sastanka, Portugalija, aktuelni predsednik Saveta EU, zatražila je od ministara u pismu da nađu zajednički jezik u vezi s upotrebom vakcine, ali se ministri na sastanku nisu složili oko zajedničkog stava i zadržali su drugačija uputstva, prenosi Rojters.

"Očekujemo da će objava EMA imati direktan i neposredan uticaj ne samo na naše nacionalne planove vakcinacije, već i na poverenje naših građana u vakcine protiv kovid-19", upozorila je Portugalija u pismu ministrima.

U pismu se dodaje u da će “harmonizacija na nivou EU biti od suštinskog značaja za zaustavljanje širenja dezinformacija”.

"Od suštinske je važnosti da sledimo koordinisani evropski pristup. Pristup koji građane ne zbunjuje i koji ne podstiče kolebanje oko vakcinacije", rekla je komesarka EU za zdravstvo Stela Kirijakidis ministrima na sastanku.

Zemlje EU, mađutim, preporučuju različite starosne granice za upotrebu vakcine, iako EMA nije preporučila nijednu zbog nedostatka podataka koji to opravdavaju.

Nemačka je ograničila upotrebu vakcine AstraZeneka na ljude starije od 60 godina i visoko prioritetne grupe, a državna komisija za vakcine preporučila je da osobe mlađe od 60 godina koje su dobile prvu dozu dobiju drugačiji proizvod za drugu dozu.

Francuska i Belgija su odlučile da vakcinu treba davati samo osobama starijim od 55 godina.

U Finskoj se ona daje samo osobama starijim od 65 godina.

Ostale zemlje EU trenutno nemaju ograničenja za vakcinu.

Na početku upotrebe vakcine krajem januara, Nemačka i Francuska preporučile su da se vakcina AstraZeneke daje samo osobama mlađim od 65 godina, a Italija i Španija su je u početku savetovale samo mlađima od 55 godina, jer su smatrale da su podaci sa ispitivanja starijih ljudi nedovoljni.

Vakcina je takođe na kratko suspendovana u martu u nekoliko zemalja EU nakon što su se pojavili prvi slučajevi zgrušavanja krvi, uprkos nedostatku uzročne veze sa samom vakcinom, navodi agencija.